[发明专利]临时主动脉闭塞装置

说明书

本发明公开了一种临时主动脉闭塞装置，其具有可扩张的定位器部分和可扩张的闭塞部分。可扩张的定位器部分帮助使用者确定装置的远端是否已在患者的主动脉内前进，而扩张闭塞部分以闭塞患者的主动脉，优选地在肾动脉下方。

相关申请

本申请要求2016年9月1日提交的名称为临时主动脉闭塞装置(Temporary AorticOcclusion Device)的美国临时申请序列号62/382,705的优先权，其通过引用整体并入本文。

发明背景

本申请涉及用于控制躯干出血的临时主动脉闭塞装置。

创伤性出血，主要是冲击伤的结果，是现役军事服务人员死亡的主要原因。虽然止血带的广泛使用已经帮助减少严重的下肢损伤造成的生命损失，但是考虑到该区域的解剖结构相对难以控制出血，非压缩性的躯干出血仍然是一个具有高死亡率的挑战。

报告已经表明，在战场上高达25％的持续出血是有可能存活的，其中50％是躯干创伤的结果。特别地，骨盆出血可能是严重的并且难以控制，需要先进的、高级医院护理(例如血管栓塞)以进行确定性治疗(definitive treatment)。由于这些先进的护理方法和经过专门培训的操作者的护理水平较高，但死亡率仍然很高。遗憾的是，骨盆粘合剂用于骨盆骨折稳定，在出血控制方面的成功有限并且对穿透性创伤没有价值，除此之外，其在低级护理的非压缩性的躯干流血控制中几乎没有进步。

传统上，对于非压缩性的躯干出血的早期临时控制仅限于主动脉夹闭胸廓切开术(thoracotomy with aortic cross-clamping)。该技术已被保留用于没有脉搏或丢失脉搏的垂死患者，并且具有相关的高发病率和死亡率。随着对用于管理血管创伤的血管内技术的兴趣日益增加，已经报道了使用复苏性主动脉血管内球囊闭塞术(REBOA)作为胸廓切开术的替代方案。为了使盆腔大出血或腹腔内大出血的患者在运送到先进的护理机构后仍然存活，在邻近主动脉分叉的肾下主动脉中或在胸降主动脉内放置临时闭塞球囊已被用于为更确定性的治疗提供时间，该治疗通过手术或血管内的方法进行。这种住院技术提供了一种方法来阻止血液低于球囊水平，直到球囊可以在受控的条件下被放气为止。闭塞性球囊的插入比胸廓切开术的侵入性小，并且可以放置在不稳定的患者体内。在民用文献中，已经表明血管内球囊闭塞是挽救生命的并且优于主动脉夹闭胸廓切开术。

在无菌条件下使用超声和荧光透视导向进行主动脉中临时闭塞球囊的放置，这需要时间、技巧和庞大的便携式X射线机。尽管在躯干和/或盆腔大出血的情况下主动脉球囊闭塞具有可能挽救生命的本质，但目前放置这些装置的方法需要荧光透视导向。荧光透视允许：(i)动脉内注射造影剂以确定血管解剖结构，(ii)根据该确定的解剖结构定位主动脉闭塞球囊，以及(iii)精确控制装置的膨胀以允许主动脉的充分闭塞，同时避免过度膨胀，这可能导致继发于球囊膨胀的主动脉破裂。

在没有荧光透视导向的情况下，在创伤室(trauma bay)进行了一种利用主动脉闭塞球囊的膨胀作为患有盆腔大出血且危及生命休克的患者的临时措施的技术。但是，该方法需要高级介入放射科医生的专业知识来解释细微的触觉提示，该细微的触觉提示反映适当的球囊放置和膨胀。此外，该技术以“盲的”方式进行并且依赖于正常血管解剖学的假设。尽管报道有球囊闭塞放置的成功，但定位和确认需要宝贵的时间、荧光透视成像的使用、以及有更高级护理的熟练经验的从业者。此外，由于当前可用装置的尺寸，需要手术来修复由导管产生的动脉切口。

在出血的情况下用于主动脉临时闭塞的任何非荧光透视的方法应解决：(i)根据个体患者解剖结构定位装置，(ii)球囊或其他闭塞装置的受控膨胀，以适应不同的主动脉直径，特别是在复苏不足的患者中，(iii)低剖面(low profile)，允许在没有手术修复的情况下移除装置，以及(iv)必须考虑与操作者培训需求相关的考虑因素，培训操作者如何安全地将该装置引入股动脉中而不会产生额外的血管损伤。