[发明专利]培养血小板浓缩组件及使用其的血小板制剂的制造方法

说明书

本发明的目的在于提供能在抑制培养血小板的功能劣化的同时、从含有培养血小板的培养血小板悬浮液中高效地除去水而进行浓缩的中空纤维膜组件。本发明是一种培养血小板浓缩组件，其是在壳体中填充多根中空纤维膜而形成的培养血小板浓缩组件，所述中空纤维膜的表面上所存在的孔的平均孔径为2μm以下，所述壳体具有至少一个用于向中空纤维膜的内部供给浓缩前的培养血小板悬浮液的流入口，多根中空纤维膜的总截面积(X)除以前述流入口的总截面积(Y1)而得到的值(X/Y1)为4.0以下。

技术领域

本发明涉及培养血小板浓缩组件及使用其的血小板制剂的制造方法。

背景技术

输血中使用的血小板制剂现在全部由通过献血而采集的血液成分制造。然而，由于因老龄社会到来而导致的献血者不足的担忧，关于不依赖献血的培养血小板的制剂制造的研究开发已有进展。作为得到培养血小板的方法，例如有由来自骨髓、脐带血的造血干细胞产生血小板的培养法(非专利文献1)、由多能性干细胞产生血小板的培养法(非专利文献2)。在上述任意方法中，由于一次输血所需要的血小板个数约为两千亿个，非常多，因此，均必须进行数十升至数百升规模的培养。与此相对，一次输血所给予的输液量为数百毫升，因而，在培养血小板制剂的制造中，培养血小板的浓缩工序是必需的。需要说明的是，本说明书中，所谓“培养血小板”，是指通过包括生物体外的培养工序的制造工序而制作的血小板。

现在，为了进行来自全血的血小板的浓缩，主要也利用了离心法，但如对培养血小板进行浓缩的情况那样需要对大量的液体进行处理时，处理时间变长，由于离心的负荷而导致血小板的功能容易劣化，因而事实上无法应用。

另一方面，以往，为了进行红细胞与血浆的分离，利用了使用中空纤维膜组件的方法(专利文献1及2)。作为应用于这样的方法的中空纤维膜，还开发了不易产生孔堵塞、污染的聚砜系树脂的多孔质膜(专利文献3)、通过对由聚砜系聚合物及亲水性高分子形成的原液进行纺纱从而提高了耐久性的膜(专利文献4)这样的改良技术。此外，还开发了从来自献血的血小板悬浮液中净化血浆成分的技术(专利文献5)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开昭62-290469号公报

专利文献2：日本特开昭54-15476号公报

专利文献3：日本特开昭61-238834号公报

专利文献4：日本特开2000-334277号公报

专利文献5：日本特开2012-143554号公报

非专利文献

非专利文献1：BLOOD，1 JUNE 1993 VOL.81，No.11p2844-2853

非专利文献2：BLOOD，1 JUNE 2008 VOL.111，No.11p5298-5306

发明内容

发明所要解决的课题

因此，在培养血小板的浓缩工序中，可以考虑使用中空纤维膜将培养液除去而进行浓缩的方法。对于中空纤维膜而言，由于能容易地根据要处理的液体的量来调整在组件内收容的中空纤维膜的数量、长度，因而能应对大量处理。

然而，培养血小板被长时间暴露于不适于保存血小板的培养环境中，与在采血后于短时间内进行制造并在适当的环境中保存的献血血小板相比更容易劣化。因此，使用中空纤维膜除去培养液时，培养血小板破裂，功能劣化，这成为问题。

本发明的课题在于提供能在抑制培养血小板的功能劣化的同时、从含有培养血小板的培养血小板悬浮液中高效地除去水而进行浓缩的中空纤维膜组件。

用于解决课题的手段