[发明专利]用于微创耳蜗植入物的插入工具的固定部件

说明书

描述一种用于耳蜗植入系统的可植入电极装置。收缩限制器围绕电极引线的远端的一部分装配并牢固地与之接合。收缩限制器包括沿其外表面纵向分布的柔性收缩限制突起。插入管围绕电极阵列和收缩限制器装配并且在耳蜗开口处接合患者耳蜗的外表面。插入柱塞装配在插入管内并与收缩限制器的近端接合。插入柱塞在插入管内滑动以推靠收缩限制器的近端，从而推动电极阵列穿过耳蜗开口进入患者耳蜗。

本申请要求2016年10月24日提交的美国临时专利申请62/411,713的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗植入物，并且更具体地涉及用于耳蜗植入系统的植入式电极装置。

背景技术

如图1中所示，正常耳朵通过外耳101将声音传送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜102移动中耳103的骨头使耳蜗104的卵圆形窗口和圆形窗口振动。耳蜗104是绕耳蜗轴螺旋地卷曲约两周半的狭长管。耳蜗104包括通过耳蜗管连接的称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道。鼓阶形成具有称为耳蜗轴的中枢的直立螺旋锥体，听神经113的螺旋神经节细胞位于其中。响应于由中耳103传送的所接收的声音，充满液体的耳蜗104充当换能器以生成传到蜗神经113并最终传到大脑的电脉冲。当沿着耳蜗104的神经基底将外部声音转换成有意义的动作电位的能力存在问题时，听力受损。

在一些情况下，听力损伤可以通过诸如耳蜗植入物之类的听觉假体系统来解决，该耳蜗植入物利用沿着植入电极分布的多个刺激触点传递的小电流来电刺激听觉神经组织。图1示出了典型的耳蜗植入系统的一些部件，其中外部麦克风向外部信号处理级111提供音频信号输入，该外部信号处理级111实现各种已知信号处理方案之一。经处理的信号由外部信号处理级111转换成数字数据格式，例如数据帧序列，以便传输到植入物壳体108中的接收器处理器中。除了提取音频信息之外，植入物壳体108中的接收器处理器可以执行例如纠错、脉冲形成等附加信号处理，并产生通过电极引线109发送到植入的电极阵列110的刺激模式(基于提取的音频信息)，植入的电极阵列通过耳蜗104的外表面的手术开口进入耳蜗104。通常，该电极阵列110在其表面上包括多个刺激触点112，其将刺激信号传递到耳蜗104的邻近神经组织，患者的大脑将其解读为声音。可以在一个或多个触点组中顺序地或同时地激活各个刺激触点112。

耳蜗植入是涉及全身麻醉的大手术，并且通常需要1.5至5小时。其中大部分时间用于高强度劳动的乳突切除术，在该手术中，外科医生在颅骨的外乳突骨中形成开口，并且穿过该骨的孔路径和中耳在植入之前到达耳蜗。在这个过程中，外科医生需要仔细地通过乳突骨向下磨到耳蜗，从同侧耳后面开始，并使用解剖标志物找到手术方式。这些标志物之一是面神经，如果面神经受损或被切，可能导致患者面部麻痹。为了减少手术时间、患者压力和面神经损伤等事故风险，有研究尝试使用术前CT成像以确定从耳后向下到耳蜗的外表面上的点的单孔路径来通过成像引导进行耳蜗植入手术，植入的电极阵列需要通过该路径插入。

例如，在Labadie等人的Minimally invasive,image-guided,facial-recessapproach to the middle ear:demonstration of the concept of percutaneouscochlear access in vitro.OtologyNeurotology 26.4(2005):557-562中详细描述了这些方法；该文献通过引用并入本文。虽然已知这些尝试在手术的严重程度方面非常有益，但是电极阵列实际插入耳蜗变得非常困难——几何边界条件不允许视觉访问耳蜗开口，并且很少或没有可用于手术插入机构的空间。

图2A示出了在电极开口201处进入植入的耳蜗104的耳蜗植入电极装置的结构细节。在插入过程之后，该示例中的电极阵列110倾向于靠向螺旋形耳蜗104的外侧壁。随着时间的推移，电极阵列可能会回弹并通过电极开口201退出，如图2B所示。回弹程度取决于电极阵列110插入耳蜗104的深度、电极开口201用筋膜材料填充的程度以及电极开口201处的特定几何形状等因素。