[发明专利]用于校准用于测量生物化合物浓度的设备的方法

说明书

公开了一种用于校准用于测量生物化合物浓度、具体而言是胆红素浓度的电子设备的方法。该方法包括步骤a)对多个参考条(110‑1、110‑2、……、110‑8)中的每个参考条执行(10)多个反射率测量，所述参考条具有相应的预定生物化合物浓度值，步骤b)对于每个参考条，根据多个反射率测量值，计算(20)统计反射率指示符的相应值，生成多个统计反射率指示符的值，步骤c)将多个统计反射率指示符的值细分为至少两个子集(I，II，III)，步骤d)对每个子集的统计反射率指示符的值进行插值(41)，以便为每个子集生成插值曲线，步骤e)对于关于两个相邻子集(I，II)的每对插值曲线，计算(43)反射率阈值，对于该反射率阈值，该对插值曲线的反射率值的差是最小的，步骤f)针对每个插值曲线，选择至少部分地由相应的反射阈值限定的部分，该部分与统计参考指示符的相应多个值相关联，以及步骤g)通过组合插值曲线的所选部分来生成(50)电子设备的校准曲线。

技术领域

本发明涉及医疗设备领域。

具体而言，本发明涉及一种用于校准用于测量血液中胆红素浓度的设备的方法。

背景技术

胆红素是由血红蛋白的分解代谢过程产生的分子，主要由衰老的红细胞破坏引起。

胆红素的高抗氧化活性导致了这种分子主要发挥细胞抗氧化功能的假设。

然而，在处理机制中出现过多血红蛋白降解或机能失常的情况下，胆红素会在血液中积聚，引起黄疸，其后沉积在组织中。事实上，皮肤、巩膜和粘膜的黄色着色突出了血液中胆红素浓度的增加。

黄疸在新生儿中很常见，并且因为在出生后新生儿开始使用含有适合于宫外生命的血红蛋白分子的红细胞而出现，导致具有属于宫内生命的胎儿血红蛋白的红细胞被处理。因此，在生命的最初几天，大量含有胎儿血红蛋白的红细胞会降解，而且除了负责处理胆红素的新生儿的肝脏尚未以其最高水平运作之外，产生大量胆红素并积聚在血液中。

尽管在大多数情况下黄疸是一种生理状况，但不能低估它，因为它会对婴儿的健康产生严重影响。新生儿的血脑屏障尚未适当形成，如果超过25mg/dL的浓度，胆红素开始沉积在脑组织中，导致脑损伤(核黄疸)。

过量胆红素引起的疾病是发展中国家出生儿童长期残疾的主要原因之一。这部分是由于存在遗传风险因素(例如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(G6PD))，但主要是由于有限的经济和结构资源阻碍了对新生儿黄疸的诊断和治疗的适当管理。

事实上，监测新生儿中胆红素的水平是非常重要的，以确定是否有必要开始适当的治疗(例如光疗)，以便于处理任何过量的胆红素。

目前的做法是设想在将儿童从医院出院前监测胆红素浓度水平；这个例行测试是在实验室中进行的，这些实验室利用基于化学反应的方法产生有色化合物，这些化合物可通过分析通常通过从新生儿的脚跟采集血液样本获得的血液样本进行光谱测量。

近年来，已经开发了测量工具以允许以非侵入性方式分析胆红素的浓度。

例如，已知经皮反射计(Respironics Inc.)，其基于皮肤的黄色着色强度估计胆红素的浓度。除了不侵入外，它还允许获得高达约15mg/dL浓度水平的精确测量。

然而，这种类型的测量仍然有缺点和短处，主要是：

-高浓度水平测量的准确性有限，例如高于15mg/dL；

-有限的测量范围，最大可测量值为20mg/dL；

-非白种人肤色新生儿的准确性有限。

专利WO2012/038930也是已知的，其公开了一种用于测量胆红素的方法和相关设备。