[发明专利]用于骨内注射的插管

说明书

本发明公开了一种用于可终止骨内装置的插管，包括插管体，以及与主体相关联的、并独立于穿透件的近端骨穿透指示器(PBPI)，用于在刺入所述近端骨初始时发出阳性指示。在本发明的各实施例中，所述PBPI包括一个或多个机械振动增强器、固定在一端的塑性变形的弹性元件或者可摩擦接合的元件。

发明领域

本发明涉及用于进入骨髓的骨内装置领域。更具体地说，本发明涉及一种便于穿透的、与骨内装置结合使用的针的插管，以便于通过解剖结构到达所需的深度，从而穿透骨皮质或者进入骨髓。

背景技术

由于很难建立静脉注射通道，给伤者或重症患者施用药物时经常会被拖延。针对这种情况，一种快速实现血管通路的救人方案是通过骨内(IO)输注，将流体和药物注入长管骨的骨髓腔，例如股骨、胫骨和肱骨等，将其引流至一条中心静脉管，然后运送到血液中。

IO输注方法的成功取决于穿透骨皮质到达某一患者特定的深度、从而能够进入骨髓。如果覆盖目标骨头组织没有被充分穿透，例如针管长度不合适或皮下组织过量，或者针管穿透的深度过深，则无法进入骨髓；在针穿透该骨的两个相对的直径区域后，该骨则被过度穿透，可能会损伤原本健康的周围组织和器官。

特别地，婴儿的骨骼非常薄，有时上面覆盖着很多软组织，骨胳隐藏于其下。因此，执行IO穿透方法的保健医师需要准确定位骨头并确定IO针的适当穿透深度。

因此，理想的方案是提供一种接收针的插管，其配备一种装置，用于帮助保健医师根据患者所需的特定穿透深度，判定什么时候针已进入骨髓。

现有技术中已知的许多自动IO装置是弹簧加载或动力驱动的，通过这些装置将针驱动到骨头中达到预定的穿透深度，其中一些装置的穿透深度是由用户选择的。而“自动IO装置”则不需要用户采取主动动作来停止针头的穿透。针在无需使用者干预的情况下被自动地驱动到预定的穿透深度，并且使用者也不知道哪些解剖结构实际上已经被穿透。然而，有时这些装置选择了错误的穿透深度，实施了穿透过程也未能进入骨髓，这很让保健医师感到懊恼。

现有技术也公开了许多可手动终止的IO设备。本文提到的“可终止的IO装置”，是一种装置，其需要人为监控针的穿透过程，一旦确定已经达到某一穿透深度，则终止穿透过程。无论是手动，还是借助于能够通过触发器而终止的动力部件，保健医师在针被驱动的穿透过程期间，可接收到与进入骨髓时的阻力变化相关的触觉感知，来指明是否应立即终止该装置的进一步穿透。然而，很多时候，当使用可终止的IO装置穿透覆盖目标骨骼的薄骨骼或过多组织时，这种触觉感知不够明显；另一方面，当穿透厚而致密的骨骼时，需要保健医师施加较大的力气，保健医师的注意力也可能会被分散。

现有技术中，已有一种可终止的IO装置，其配备有用于控制穿透深度的装置。

瑞士洛桑的Unimed SA在其编号为2008-A的医用针产品目录第39页中公开了一种直肠针，其近端部分的直径明显比其远端部分大很多。

美国发明US 8,419,683公开了一种可在各个目标区域进入骨髓的装置。该装置包括可在选定目标区域穿透骨的骨内装置、从毂中心径向向外延伸且由皮肤表面支撑以稳定骨内装置的凸缘以及设置在插管外部之上并与之接合的管圈，其可控制骨内装置插入骨头及相关骨髓的深度。

在现有技术公开的这些装置中，穿透深度控制装置在近侧与针的远侧尖端有明显间隔，而且保健医师需要在IO穿透过程期间施加很大的力气才能确保充分穿透到骨皮质中。由于需施加很大力气，通常会导致针快速移位，因此无意中导致刺入远端皮质，甚至导致过度穿透。刺入远端皮质会引发各种并发症，例如在穿透远端皮质后难以拔出针、由于插管的远端接近远端皮质而导致输液速度缓慢以及在穿透的远端皮质和软组织之间的流体流动期间呈现间隔综合征。

本发明的目的之一是提供一种装有指示器的、可终止的IO装置的插管，该指示器有助于确定何时已经接近骨髓。

本发明的另一个目的是提供一种插管安装的指示器，其在骨内注射期间可最低化对身体的伤害。