[发明专利]用于紫外线消毒的导管连接系统

说明书

提供了导管连接消毒的系统和方法。传输导管连接器可包括位于其远端处的UV透明窗口和位于该窗口近侧的密封件。溶液组连接器可以插入传输导管连接器的一部分内，以连接溶液组导管和传输导管。溶液组连接器包括被前导膜表面覆盖的内腔；和构造成密封地接合窗口表面的密封表面。连接器可以在消毒位置构造下被连接，在消毒位置构造下导管之间不允许流动，并且用UV光照射连接器。消毒之后，连接器前进到流动位置，在该位置刺穿构件刺穿膜表面，使得导管之间能够流动。该系统包括夹，该夹防止前进到流动位置，而不受消毒单元或用户的干涉。

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年7月11日提交的美国临时专利申请No.62/360927的权利，其全部公开内容通过引用并入于此。

通过引用并入

本说明书中提及的所有出版物和专利申请均以整体内容通过引用并入本文，其程度如同每个单独的出版物或专利申请被具体和单独地指出通过引用并入。

技术领域

本申请总体上涉及灭菌单元，更具体地，涉及医疗应用中使用的连接器的灭菌，例如，在腹膜透析(PD)期间使用的连接器的灭菌。

背景技术

导管通常用于将流体输注到人体的各个部位或从人体的各个部位移除。在许多情况下，这些导管数周或数月留在适当的位置以提供这种通路。留置导管提供身体外部和内部之间的这种连通的时间越长，微生物如细菌、真菌和病毒可迁移到体内并引起感染的可能性就越大。这些感染可能非常难治疗，且治疗费用高，并且可能导致对这种导管插入术有需求的患者高水平的发病率。因此，非常需要防止微生物通过导管迁移到体内。

每当在留置导管和用于移除或输注液体的其他装置之间的连接点打开和关闭时，就会发生微生物进入导管的机会。防止微生物通过导管迁移到体内的一种方法是在每次打开和关闭连接点时对连接点进行消毒。用于消毒这种导管连接点的一个特定应用是在腹膜透析期间。

腹膜透析(PD)可用于治疗严重慢性肾病患者。要么当患者在自动腹膜透析中睡觉时，要么在白天的常规透析疗程期间，如在持续性非卧床腹膜透析中，流体周期性地通过管引入腹部以及排出。

如图1所示，进行腹膜透析的患者可以具有通过外科手术插入到腹部中的留置导管4。传输导管2可以附接到留置导管。每隔几个月到一年，传输导管可以在无菌环境中更换，例如在诊所处。在透析时间之间，患者将传输导管穿在身体上。在透析时间期间，传输导管可以连接到引流袋以排出腹部中存在的流体，以及连接到新鲜的透析液袋以将流体引入腹部。引流袋和透析液袋可以串联附接，或者可以使用Y形溶液组导管6并联附接。在每次治疗之前，患者使用严格的无菌技术将传输导管的尖端连接到新的透析溶液组导管，以保持无菌。无菌操作包括患者和患者周围的任何人戴着口罩，关闭门窗，关停风扇，以及彻底洗手2分钟。然后，患者通常在连接导管之前用酒精、碘或类似的消毒剂擦洗传输导管的开口。当断开导管时也必须采用相同的无菌操作。如果无菌性在任何时候受损，则必须更换正在使用的部件，并重新开始整个过程。一旦患者有足够的信心在家中无人看管地进行该程序，并且经过数月的练习之后，消毒、连接和开始PD的时间大约需要20-30分钟。

这是一个复杂且耗时的过程，该过程高度依赖于患者的依从性。如果患者不遵守灭菌程序的严格步骤中的任何一个，则他或她面临严重感染的风险大幅增加，该感染针对腹膜腔，通常称为腹膜炎。这种类型的内部感染，如果不及早发现，可能导致败血症和患者的死亡。通常，PD患者在最初的12至18个月内经历感染的几率为50％，并且经历与感染直接相关的年死亡率为15％。除严重危害患者的健康之外，腹膜透析中感染的治疗费用也非常高。腹膜炎住院的平均总费用约为50,000美元，医疗保健系统的全年费用约为15亿美元。考虑到标准PD程序的不依从率约为30％，因此存在巨大的需求，以帮助降低感染的健康和财务负担。