[发明专利]双室试剂混合容器

说明书

描述了一种自动化试剂混合容器(10)，其用于分别储存至少两种试剂组分并将至少两种所储存的试剂组分自动地混合在一起。

技术领域

本发明涉及自动化临床诊断领域，更具体地涉及用于储存和混合在自动化临床分析仪中进行的诊断测试中使用的试剂组分的容器、该容器的使用方法及其制造方法。

背景技术

在许多体外诊断(IVD)测试程序中，需要通过重构(reconstituting)和/或混合多种必要组分来制备试剂，这些组分一些为液体并且另一些呈粉末的形式。目前，通过手动操作实现用于IVD程序的试剂重构或试剂混合。例如，在诊断测试实验室中，在使用试剂进行样品测试之前(样品通常为体液，诸如全血、血浆、血清、尿液、脑脊液等)，医务人员从单独的药瓶/瓶中收集不同的试剂成分，使用移液管将具有一定体积的稀释剂吸移到粉末试剂的药瓶或具有浓缩液体试剂的药瓶，等待一定时间重构，并且最后通过例如摇动、搅拌或旋转而手动地混合试剂。这种手动处理降低了诊断测试进行的速度，增加了人为错误和操作员被潜在有毒化学品污染的风险，并提高了包装成本。

所开发的用于药物制备的双室注射器系统，提供了这样的解决方案：通过在单个装置(例如双筒注射器等)中包装两种药物组分而混合诸如冻干的活性组分和稀释剂(如水或盐水)等药物组分，从而部分地自动化药物重构过程。然而，该注射器装置由于复杂的制造和组装过程而处于不利地位。就药物对消费者的价格而言，制造和组装的成本不是药物制造商考虑的因素。但是这种装置对于IVD测试应用是不实用的，由于对消费者来说测试成本较低，因此IVD测试应用的包装成本必须被控制得非常低。

另外，与IVD测试(诸如由自动化临床分析仪进行的测试)中的试剂体积(可能是一升或更多)相比，注射器内的容积相对较低，以实现有效的重构和混合。除了需要重构用于IVD应用的试剂之外，用在诊断仪器(诸如自动化临床分析仪等)中的已安装的当前试剂药瓶的容纳物会蒸发。这种蒸发损害了试剂的稳定性，改变了试剂浓度，并且通常浪费了试剂，增加了使用者的成本。

为了改善临床分析仪中IVD应用的当前试剂制备过程和使用效率，需要具有多组分储存、自动化重构和混合以及蒸发预防的试剂包装解决方案。

发明内容

本发明尤其涉及临床诊断、诊断测定领域，更具体地涉及用于储存并自动化混合用于自动化临床分析仪中的诊断测定的试剂组分的容器和方法。

在一个方面中，本文所述描述的发明涉及具有两个整合在一起的腔室的试剂混合容器：第一腔室，其具有第一开口端、第二开口端、以及在第一腔室的两个开口端之间延伸的内腔；补充腔室，其具有第一开口端、第二开口端、以及在补充腔室的两个开口端之间的内腔；以及止挡件，其定位在第一腔室的第二端与补充腔室的第二端之间。在一个实施例中，止挡件是弹性的、自润滑的，并且封装有磁棒或一个或多个磁性颗粒，或者止挡件是单向阀。

止挡件具有两个位置：第一位置和第二位置。在第一位置，止挡件密封地定位在第一腔室的第二端与补充腔室的第二端之间。在该位置，止挡件使第一腔室的容纳物与补充腔室的容纳物密封隔离。例如，在第一位置，止挡件的周部与容器的内壁接触，以防止容纳物在第一腔室与补充腔室之间泄漏。在止挡件被移位或破开(compromised)使得止挡件不再使第一腔室与第二腔室的容纳物密封隔离之后，止挡件处于第二位置。例如，在第二位置，止挡件被移位，即脱位(unseated)，使得止挡件的周部不再与容器的内壁接触。在另一实施例中，止挡件例如为单向阀，当阀被打开以容许第一腔室的容纳物与补充腔室的容纳物彼此接触时，止挡件被破开。

在止挡件的第二位置，补充腔室的内腔与第一腔室的内腔空间共延(coextensive)并流体连通。

在一个实施例中，试剂混合容器还包括：可穿孔(perforatable)、自密封的盖，其定位在第一腔室的第一开口端处；柱塞，其密封地定位在补充腔室的第一开口端，并且能够在补充腔室的内腔中从补充腔室第一端朝向补充腔室第二端滑移。