[发明专利]注射器的密封结构和方法

说明书

本发明提供一种多件式柱塞，该柱塞被构造为可滑动地前进通过注射器筒以从注射器筒中排出流体。柱塞包括头部，该头部具有近端、远端和在所述近端和远端之间延伸的环形侧壁。侧壁可以限定至少两个环形凹槽。柱塞还包括设置在至少两个环形凹槽中的每一个环形凹槽内的环形密封件，使得每一个环形密封件的至少一部分沿径向突出超过侧壁的外表面，以与注射器筒的内侧壁形成可滑动式密封。头部可由第一材料例如刚性塑料材料形成，环形密封件可由第二材料例如热固性橡胶或热塑性弹性体形成。本发明还提供了包括多件式柱塞的预填充式注射器。

相关申请的交互引用

本申请要求2016年8月9日提交的美国专利申请序列号15/232,233的优先权，其全部公开内容以全文引用的方式并入到本文中。

技术领域

总体而言，本发明涉及一种与注射器一起使用的柱塞，例如包含待注射给患者的治疗剂的预填充式注射器，更具体地说，本发明涉及一种包括头部和一个或更多个弹性体环形密封件的多件式柱塞。

背景技术

当前的注射器设计通常包括管状筒，该管状筒在一端形成有进入开口，在相对端形成有较小的排放开口(例如喷嘴)。细长柱塞的前端接纳在筒体的进入开口内，以便能够在筒体内滑动。附连到柱塞前端或与柱塞前端成一体的是柔性密封构件或塞子，柔性密封构件或塞子贴合地密封筒体的内表面。针、螺纹构件或非螺纹构件通常附连到筒体上的排放开口。针可用于穿透表面，而螺纹构件可用于将注射器附连到另一医疗装置，例如导管。柔性塞子通常由弹性体材料(例如橡胶或交联或热塑性弹性体)制成。

在使用过程中，注射器的排放端最初放置成与流体接触。例如，注射器上的针可以插入液体药物源，例如医用药瓶。当柱塞缩回到筒体内时，称为抽吸的过程，在筒体的端部内形成负压，从而导致流体被吸入筒体内。然后，注射器可以移动到第二位置，在该位置，柱塞在筒体内的前进导致流体被推出或挤出筒体的排放端。在一些示例中，提供预填充有待施用于患者的流体的注射器，因此，流体不需要在使用前立即被吸入注射器筒。

常规的弹性体柱塞和塞子通常包括：构造为接合柱塞杆的开口近端、构造为与包含在注射器筒中的流体接触的远侧表面(通常称为顶盖)和在其间延伸的侧壁。侧壁可包括突起，例如肋、翅片或凸缘，用于与注射器筒的内表面形成可变接触。由于突起与筒体内壁之间的高接触力和高摩擦系数，目前的弹性体柱塞设计通常用液体润滑剂如硅油润滑，因此操作注射器所需的断裂松脱力和断裂力不会太高。在名称为“Low silicone glassprefillable syringe”的美国专利第7,141,042号中，公开了一种通过翻滚来用润滑剂涂覆密封构件的例示性方法，该专利的全部内容以全文引用的方式并入到本文中。例如通过注射成型形成的弹性体塞子可以在硅树脂浴中翻滚和/或浸渍，从而用润滑剂覆盖柱塞或塞子的整个表面。因为只有柱塞侧壁的突起或肋实际上接触注射器筒，所以经过了涂覆或润滑的柱塞或塞子的大部分表面积，实际上不会对注射器和塞子的滑动性能做出贡献。因此，如果仅润滑柱塞与注射器筒之间的界面，则每个柱塞所需的润滑剂量和相关的制造成本可以降低。

目前的橡胶塞子通常由需要特殊压缩模制/固化过程的特殊交联橡胶(例如聚异戊二烯)制成。这种过程会显著增大制造注射器的成本。此外，在压缩模制过程中还会产生大量废料。例如，在典型的制造过程中，在制造常规的弹性体塞子期间，多达30％的橡胶被丢弃。

由于这些原因，需要一种能够高效地制成的塞子，从而降低制造成本和注射器制造过程中产生的废料量，包括弹性体材料和润滑剂的量。本文公开的柱塞和注射器组件被设计用以解决这些问题。

发明内容