[发明专利]非对称双近端插入波纹管

说明书

一种用于将假体植入物插入到患者凹穴的装置和方法。该装置具有包括假体开口、大近端开口和小近端开口的三个开口。该装置可防止感染；简化插入和放置；并减少并发症。在使用中，通过患者切口放置波纹管，同时允许操作波纹管使假体推入患者的手术凹穴中。然后旋转波纹管使得远端变成近端并插入到第二切口，同时允许操作波纹管以将假体推入到第二凹穴中。

相关申请的交叉引用

本申请中基于2016年6月11日提交的非临时申请序列号15/179,983提出优先权要求，该非临时申请要求2016年6月10日提交的标题为“Opposing Proximal Insertion EndsImplant Devices”的美国临时申请序列号62/348,338的优先权，其公开内容通过引用整体并入到本文中。

技术领域

本发明涉及将两个假体安全地插入到人体的装置与方法。

背景技术

本发明是一种用于推进乳房植入手术程序以改善手术的无菌性的有用和新颖的装置。

乳房植入物是一种用于化妆品和重建手术的制造假体。乳房植入物是凝胶状的，其外壳或膜中包含诸如盐水或硅胶的液体。

当今只有约30％的乳房植入手术中使用插入设备。插入设备改善了手术和患者的效果。没有插入设备的情况下，外科医生会做切口，生成用于植入的凹穴，缩回切口并随后手动将植入物推入凹穴中。

与硅胶植入物不同，盐水植入物以空的形状插入凹穴。一旦放置在凹穴中，外科医生进行额外的步骤，使用管子将盐水溶液填充到膜中。

切口在四个地方进行：腋窝、乳房褶皱、肚脐或乳晕周围。除了肚脐插入，每个植入物需要一个切口。患者的切口越短越好。越短的切口就越没那么难看。这个缩短切口的目标对于盐水植入物更容易实现。盐水植入物相对容易插入穿过短切口，因为囊袋没有填充并且从而在其穿过切口时尺寸较小。对于这些可膨胀的植入物，外科医生将植入物卷成雪茄的样子并将其推入穿过到切口并进入凹穴。相比之下，硅胶植入物是预填充的，使得手术更困难和容易出现并发症。对于这些预填充的植入物，手术需要更大的切口长度。通过使用插入设备，外科医生可以确保切口在手术过程中不会被撑大。

在最初的切口后，外科医生解剖通过组织到达植入物的所需目的地的路径。一旦那个路径生成，就为胸大肌的表面或深层植入物生成凹穴。凹穴可以在乳房下的以下两个位置的其中一个处形成：腺体下(乳房组织与胸大肌之间)或胸大肌下(胸大肌下方)。腺体下将假体直接放置在乳腺后面和肌肉的前面。胸大肌下将植入物部分放置在胸大肌下方。由于胸大肌的结构，植入物的一部分并不被肌肉覆盖。

对于乳房植入的患者，二次手术是很常见的。特别是，乳房植入的患者可以需要手术以改变植入物的位置(从腺体下到胸大肌下或反之)，校正明显的植入物折叠，清除破裂的植入物；治疗感染、出血、乳房痛，缩小植入物周围形成的瘢痕组织并减少植入物周围的积液。由于麻醉、感染和出血，这些传统的手术存在风险。对于硅凝胶隆胸的整体并发症发生率约为20％，其中大多数再次手术与植入物破裂(泄漏)、出血或囊袋挛缩有关。

蜂窝组织炎是一种基于皮肤的感染，发生在2％-4％的患者中，其中某些外科医生报告的发生率高得多，并且这通常是来自普遍存在于皮肤上的细菌。感染的症状包括发烧、疼痛、肿胀和泛红。为了减少感染，外科医生在手术前注射一剂量的抗生素，并在植入位置前在伤口使用抗生素溶液。抗生素溶液可以作为润滑剂加倍，以使植入物更容易插入凹穴中。但是，外科医生可以通过防止植入物接触患者的皮肤来进一步降低感染的发生率。

目前为止，已知的植入设备有以下几个缺点：

1.需要外科医生在手术中调整插入设备的大小，以与两个不同植入物大小相匹配。

2.倚靠外科医生正确地尺寸修剪。植入物公司和插入设备公司无法控制外科医生。如果外科医生没有适当地改变设备，在植入过程中将对植入物施加不安全的损害压力。