[发明专利]生物相容性腹膜透析液

说明书

本发明的生物相容性腹膜透析液是包含含有艾考糊精的酸性的第一液和含有pH调节剂的第二液、且经灭菌的生物相容性腹膜透析液，其中，将灭菌后的第一液和灭菌后的第二液混合后的pH为6.0～7.5。

技术领域

本发明涉及施予时的pH为中性、且含有艾考糊精、并具有优异的生物相容性的腹膜透析液。

背景技术

作为肾功能衰竭的对症疗法之一的腹膜透析疗法，与利用人工肾脏进行的透析疗法相比，装置和器械的规模不会很大，时间上的约束也少。因此，作为家庭医疗之一受到关注。目前所用的多数腹膜透析液使用葡萄糖作为渗透压物质。葡萄糖具有比较安全且廉价的优点。但是，由于分子量小，所以从腹膜被迅速吸收，无法获得持续的脱水效果。根据以上情况，对在长时间贮存时能够维持超滤的可代替葡萄糖的渗透压物质进行了探索。发现了作为葡萄糖聚合物的艾考糊精适合于腹膜透析液。

艾考糊精的分子量大，因此不会经由腹膜被迅速吸收。艾考糊精主要作为胶体渗透压物质发挥作用，能够在维持与血浆之间的浸透压的同时获得脱水效果。目前，为了防止艾考糊精的分解·着色，使用艾考糊精的腹膜透析液以使药液的pH在5.0～5.5范围内的方式进行配方。

根据最近的研究，有报道称，如上所述的pH的腹膜透析液会实质性地降低腹腔巨噬细胞的免疫防御机制，针对细菌的进入而使腹膜炎的危险性增大。另外，也有在连续腹膜透析疗法导入时发热·腹痛延绵不止、或在注射透析液时引起腹痛的报道。此外，还报道了pH为5.0～5.5的腹膜透析液对培养腹膜间皮细胞的抑制性明显较高。

然而，腹膜透析液的pH会对艾考糊精的稳定性造成较大影响。增大腹膜透析液的pH时，在制造时、保存时由艾考糊精生成葡萄糖。由于生成的葡萄糖的劣化而导致腹膜透析液着色，产品价值显著降低。也即，5-羟甲基糠醛(其为葡萄糖的主要分解产物)的指标即284nm的吸光度经时性增加。另外，增大腹膜透析液的pH时，3-脱氧葡糖醛酮(其为葡萄糖的主要分解产物)的指标即228nm的吸光度也依赖于pH而增加。

因此，作为保持抑制艾考糊精的分解·着色的状态而增大腹膜透析液的pH的方法，开发了直到使用时为止将艾考糊精和pH高的药液成分分开收纳、在即将使用前无菌混合的制剂(专利文献1：日本特开2010-150281(WO2004-058277))。

但是，近年来，对腹膜透析液的稳定性、腹膜透析液的安全性的要求越来越高，希望出现与迄今为止相比pH为更不易对人体造成不利影响的生理性pH、且对由艾考糊精生成的葡萄糖分解产物、着色进行更加良好地抑制、并且具有优异的生物相容性的腹膜透析液。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2010-150281(WO2004-058277)

发明内容

发明所要解决的课题

本发明的课题在于，提供能够最大限度地提高艾考糊精在加热灭菌及其后的保存中的稳定性、且pH接近生理范围、具有优异的生物相容性的腹膜透析液。

用于解决课题的手段

上述课题通过以下的本发明实现。

本发明的生物相容性腹膜透析液是包含含有艾考糊精的酸性的第一液和含有pH调节剂的第二液、且经灭菌的生物相容性腹膜透析液，其中，将灭菌后的第一液和灭菌后的第二液混合后的pH为6.0～7.5，并且纤维化、血管生成、上皮间质转化的生物标志物的表达少。

附图说明

[图1]图1为收纳有本发明的透析液的医疗用袋体的主视图。

具体实施方式

以下，对本发明的腹膜透析液进行详细的说明。