[发明专利]一种人工瓣膜

说明书

一种人工瓣膜包括环形框架(2)，该框架(2)为网状结构，可径向扩张变形，框架(2)上沿血流走向的下游端均布有若干个U形凸起部(1)，凸起部(1)之间为U形凹陷部(3)，凹陷部(3)的边上设置有一个以上的折弯(a,b)。人工瓣膜首次扩张时凸起部(1)和凹陷部(3)被展开，在人工瓣膜再次扩张时折弯(a,b)被展开。该人工瓣膜解决了现有瓣膜植入人体后尺寸固定，无法适应患者生长的技术问题。

技术领域

本发明涉及一种人工瓣膜，安装至人体肺动脉瓣位或三尖瓣位，可以代替病变的人体肺动脉瓣或三尖瓣。

背景技术

人的心脏具有四个泵送室，即左心房和右心房以及左心室和右心室。心房从静脉接收血液泵入心室，心室将血液排出到动脉。左、右心房以及左、右心室各具有一个瓣，四个瓣控制循环穿过人体的血流。二尖瓣在心脏的左侧上，位于左心房与左心室之间，而主动脉瓣位于左心室与主动脉之间。这两个瓣均将来自于肺的含氧的血引送到主动脉中以用于经由身体分配。位于右心房与右心室之间的三尖瓣和位于右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣位于心脏的右侧上，且将来自于身体的缺氧血引送至肺。三尖瓣由胶原蛋白的纤维环限定，每个均称为瓣环，其形成心脏的纤维骨架的一部分，瓣环为三尖瓣的三个尖突或小叶提供了围边附接。肺动脉瓣一般具有至少两个小叶，优选为三个小叶。

肺动脉瓣狭窄通常是指肺动脉瓣或肺动脉瓣同时合并右室流出道狭窄，它可单独存在，也可是其它复杂性先天性心脏病的病变(如：法乐氏四联症)之一，肺动脉狭窄发病率占先天性心脏病总数的10％～20％。按狭窄部位的不同，可将其分为肺动脉瓣狭窄、漏斗部狭窄和主肺动脉及肺动脉分支狭窄，其中以肺动脉瓣狭窄最常见。肺动脉狭窄的手术方式，应根据不同病变而定，具体有(1)肺动脉瓣交界切开术；(2)漏斗部肥厚肌束切除术；(3)肺动脉瓣上狭窄的手术治疗；(4)肺动脉瓣发育不良的外科矫治术。但上述手术方式中使用的补片，并不能顺应人体的生长，很容易产生再次狭窄或瓣膜病变，且随着年龄的增长，病情会越来越重。

在这些先天性心脏病右室流出道(RVOT)重构手术中，肺动脉瓣返流是术后常见的并发症，几乎无可避免。在过去的几十年中，由于心脏外科技术的发展，越来越多的复杂性先天性心脏病患者可以度过儿童期并存活至青少年期或成人期，因此肺动脉瓣返流成为一个与日俱增的常见疾病。原先认为肺动脉瓣返流是一种相对良性的状况，但近十年来，肺动脉瓣返流的病理生理和进一步矫治的重要性得到广大心血管医生的重视。而且，肺动脉再狭窄的出现，可能会进一步加剧肺动脉瓣返流。

除了外科手术扩大肺动脉瓣/动脉外，当前的经导管治疗包括导管更换或球囊扩张的介入方式，也会导致显著的肺部反流的并发症。另外，因先天性心脏病患者多为青少年，所以人工瓣膜不能适应患者的生长，因此具有较不耐用的缺点。

治疗首次RVOT手术的病人通常手术疗效显著，但存在再次手术所面临的游离，出血，止血等困难和并发症。这是因为，虽然现有瓣膜通过支架径向的支撑力可以使其固定在血管内壁上，但是支架固定位置多经过手术治疗，如在手术期间切断瓣环，因此血管弹性和形状都已不适用于普通支架稳定放置，容易发生脱落的危险。

现有人工瓣膜植入技术中还有使用平面缝合环，缝合在原生瓣膜小叶上，但是平面缝合环不能正确地适应新的解剖结构，易发生移位的风险，一旦移位，则容易导致病人猝死。

解决上述问题的现有技术是重新手术或经导管递送置换瓣膜。这两种方法都需要另作手术，并且必然会并发肺部反流，从而影响右心室功能。非首次导管瓣膜需要再做一次手术，其中患者可能直到右心室功能障碍发生才会再去医院，那时做右心室功能恢复可能为时已晚。

在PCT进入中国的发明专利“人工心脏瓣膜”(201180023344.9)中公开了一种人工瓣膜，包括流入端和相对的流出端；多个瓣膜小叶；可塌缩的自扩张框架组件，其配置用于支撑所述瓣膜小叶并限定多个连合部分；以及缝纫环部分，其配置用于将所述瓣膜固定到周围的腔，其中所述多个连合部分配置用于当所述瓣膜被如此固定时独立于所述缝纫环移动。