[发明专利]病毒和微生物污染减少的酶组合物

权利要求书

1. 一种通过包括以下步骤的方法产生的酶制剂：

(a) 使完整哺乳动物胰腺组织经受电子束辐照以产生经辐照的胰腺组织，其中与对照样品相比，所述电子束辐照足以产生模式病毒的病毒载量至少3 log₁₀的减少；和

(b) 自所述经辐照的胰腺组织分离胰酶制剂。

2. 权利要求1的酶制剂，其中与对照样品相比，所述电子束辐照足以产生模式病毒的病毒载量至少4 log₁₀的减少。

3.权利要求1的酶制剂，其中所述模式病毒为猪细小病毒(PPV)。

4.权利要求1的酶制剂，其中所述完整哺乳动物胰腺组织为片状组织、整个腺体或整个腺体的一部分。

5.权利要求1的酶制剂，其中步骤(b)包括引发所述经辐照的胰腺组织的水解或自溶或者激活来自所述经辐照的胰腺组织的前酶。

6.权利要求1-5中任一项的酶制剂，其中步骤(b)中获得的酶制剂的生物活性相当于对照酶制剂的生物活性的至少50%，优选地至少90%。

7.权利要求6的酶制剂，其中所述生物活性为脂肪酶活性。

8. 权利要求1-7中任一项的方法，其中所述电子束辐照具有约5-约50 kGy，优选地约10-约40 kGy的剂量。

9.一种酶制剂，其包含一种或多种分离自经电子束辐照的胰腺组织的酶。

10.权利要求9的酶制剂，其中所述经电子束辐照的胰腺组织为片状胰腺组织、整个胰腺或整个胰腺的一部分。

11.权利要求9或权利要求10的酶制剂，其中所述一种或多种酶包括胰酶制剂。

12.权利要求9-11中任一项的酶制剂，其中所述酶制剂的生物活性相当于对照酶制剂的生物活性的至少50%，优选地至少90%。

13.权利要求12的酶制剂，其中所述生物活性为脂肪酶活性。

14. 一种用于产生胰酶制剂产物的方法，所述方法包括以下步骤：

(a) 使完整哺乳动物胰腺组织经受电子束辐照以产生经辐照的胰腺组织，和

(b) 自所述经辐照的胰腺组织分离胰酶制剂。

15.权利要求14的方法，其中步骤(b)中获得的胰酶制剂产物的生物活性相当于对照胰酶制剂产物的生物活性的至少50%，优选地至少90%。

16. 权利要求14或15的方法，其中与对照样品相比，所述电子束辐照足以产生模式病毒的病毒载量至少3 log₁₀，优选地至少4 log₁₀的减少，其中所述模式病毒优选地为猪细小病毒(PPV)。

17. 权利要求14-16中任一项的方法，其中所述电子束辐照具有约5-约50 kGy，优选地约10-约40 kGy的剂量。

18.权利要求15-17中任一项的方法，其中所述生物活性为脂肪酶活性。

19.一种药用组合物，所述组合物包含权利要求1-13中任一项的酶制剂。

20.一种治疗胰腺外分泌功能不全的方法，所述方法包括：

给予有需要的受试者一定剂量的权利要求1-13中任一项的酶制剂或权利要求19的药用组合物。

21.权利要求20的方法，其中所述胰腺外分泌功能不全是由于囊性纤维化或慢性胰腺炎引起。