[发明专利]双圆盘经皮系统

说明书

描述一种用于向主体的皮肤或粘膜施用一种或多种活性剂的双圆盘皮肤装置，具体地说一种贴剂，其包括：a)活性储库膜层；b)背衬覆盖层，其邻近所述活性储库膜层，在所有方向上延伸超过所述储库层的周边；c)具有压敏粘着剂涂层的第二覆盖背衬层，其邻近所述第一背衬覆盖层，在所有方向上延伸超过所述第一背衬覆盖层的周边；和d)可移除离型衬垫。还提供一种制造所述装置的方法。

技术领域

本发明大体涉及一种用于释放待施用于主体的皮肤或粘膜的活性剂的装置。更具体来说，本发明涉及将活性剂的迁移降到最低的透皮贴剂。本发明进一步涉及在连续制造工艺中制造所述装置的方法。

背景技术

皮肤装置是粘着剂贴剂，其可用作意欲施加于皮肤上以向皮肤中或经由皮肤施用各种活性剂的透皮贴剂、局部贴剂或石膏。透皮贴剂是需要将活性剂递送穿过皮肤进入体循环的皮肤装置。局部贴剂是施加于皮肤上以将药理学上或化妆品活性剂递送至皮肤中或穿过皮肤从而实现局部效果的皮肤装置。

这类皮肤装置通常需要粘着系统将贴剂固定在皮肤上持续所需施用时段且在某些情况下出于多种原因含有赋形剂，所述原因例如促进活性剂的递送、提高粘着、提供抗刺激特性、或充当增塑剂或软化剂。皮肤装置的施用时段可视所递送的活性剂而变化且可在应用的若干小时至数天的范围内。在一些情况下，需要将皮肤装置施用数天且优选双圆盘配置皮肤装置以确保装置粘着在皮肤上，贴剂不会从边缘揭开或从施用部位掉落。一般来说，“双圆盘”皮肤装置由彼此连接的称为外部圆盘的覆盖外部粘着剂贴剂与较小内部活性储库贴剂组成，所述较小内部活性储库贴剂与所述外部圆盘由尺寸与内部活性储库贴剂相同的背衬分隔。内部和外部圆盘在包装线上组装在一起以形成双圆盘成品系统。在这类双圆盘系统中，内部圆盘储库膜与外部圆盘粘着剂层接触，从而允许活性剂或赋形剂并入内部圆盘中以随时间推移而迁移。

内部活性储库与外部粘着剂覆盖层接触的这类双圆盘配置贴剂可导致活性剂或赋形剂从内部圆盘迁移到外部圆盘中，进而在其保存期期间不利地影响产品特征，如功效、粘着性、药物释放或递送分布。为了将可在双圆盘装置配置系统中发生的变化降到最低，已提出替代的双圆盘配置，其中在产品的保存期期间内部活性储库与外部粘着剂覆盖层分离。已经通过并入可释放阻挡层或并入在所有方向上从内部活性储库膜延伸的不可渗透背衬来描述双圆盘配置的替代解决方案。

使用可释放阻挡层的双圆盘配置需要由装置的用户进行额外步骤以便将装置施加于皮肤。增加为使用医疗产品而由患者执行的步骤数可导致患者依从性的降低或用户失误的增加。

以连续工艺制造含有在所有方向上从活性储库膜延伸的不可渗透背衬的双圆盘配置难以实现，这归因于皮肤装置的粘着性质和缺乏从离型衬垫(当层压物自卷绕时)或从其上不具有脱模涂层的衬底吻切、分隔和卷绕粘着剂废料的能力。

这类装置和方法说明可通过本文所公开的各种实施例来实现的那些且不意欲为穷尽性的或限制可能实现的可能优势。因此，这些和其它实施例将从本文中的描述显而易见或可从实践各种示例性实施例得知，两者如本文中所实施或如鉴于对于所属领域的技术人员可显而易见的任何变化而修改。因此，本发明在于在本文中于各种示例性实施例中展示和描述的新颖方法、布置、组合和改善。

发明内容

鉴于当前需要改进的装置和制造这类装置的方法，呈现各种实施例的简要概述。在以下概述中可以做出一些简化和省略，其意在突出并介绍各种示例性实施例的一些方面，但不限制本发明的范畴。将在之后的章节中呈现足以允许所述领域普通技术人员产生和使用发明性概念的优选的示例性实施例的详细描述。

本发明涉及皮肤装置，其在内部活性储库层与外部粘着剂层之间采用物理屏障以将活性剂或赋形剂的迁移最小化。另外，本发明提供使用连续制造工艺制造这些皮肤装置的方法。更具体来说，本发明的装置本质上是双圆盘且包括：含有(一种或多种)挥发性或非挥发性活性剂和/或赋形剂的内部圆盘，其由从活性内部圆盘沿全部侧面延伸的不可渗透背衬膜所提供的物理屏障分隔，粘着剂外部圆盘和可移除离型衬垫。