[发明专利]用于治疗无烟烟草成瘾的含有大麻二酚和尼古丁的药物制剂

说明书

在一个方面，一种治疗无烟烟草成瘾的方法，其包括向有需要的个体施用包含尼古丁、治疗有效量的大麻二酚和药学上可接受的载体的药物组合物。在一些方面，组合物透粘膜施用，例如以口服剂型或鼻喷雾剂。在其它方面，组合物透皮施用。另一方面，可咀嚼胶在其至少基部含有尼古丁和在其至少外部含有大麻二酚。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年5月16日提交的美国申请号62/336,990和2017年2月7日提交的美国申请号15/426,617的优先权，其全部公开内容通过引用整体并入本文。

背景技术

尼古丁对人体具有许多精神活性作用，例如产生增强的幸福和放松感并减少焦虑和食欲。尼古丁的摄入量在无烟烟草制品的使用者和吸烟者之间存在显著差异。例如，来自典型无烟烟草产品的尼古丁吸收量可以是吸烟吸收量的四倍或更多。此外，使用无烟烟草制品时尼古丁的吸收速度更慢，导致静脉血浆水平在产品使用期间甚至使用后均达到稳定水平。虽然吸烟者的静脉血浆峰值与无烟烟草使用者相似，但吸烟后静脉血浆水平迅速下降。参见Benowitz，″Nicotine and Smokeless Tobacco，″CA-A Cancer Journal forClinicians，Vol.38，No.4，pp.244-247(1998)。

现有的尼古丁替代疗法(NRT)产品通常设计成模拟通过吸烟实现的尼古丁水平。因此，对于无烟烟草使用者来说，NRT产品的剂量往往是困难的。参见美国癌症协会，“戒烟无烟烟草指南”(2014年)。由于与使用无烟烟草制品相关的尼古丁血浆特征不同，以及未能解决导致无烟烟草成瘾的其它(非尼古丁)因素，包括烟草的抗抑郁作用，迄今为止现有的NRT产品在无烟烟草成瘾治疗方面基本上没有成功。

发明内容

在一个方面，治疗无烟烟草成瘾的方法包括向有需要的个体施用包含尼古丁和治疗有效量的大麻二酚的药物组合物，以及其药学上可接受的载体。在一些实例中，组合物可通过粘膜递送而施用于个体，例如通过咀嚼胶或其它口服剂型或鼻喷雾剂。在其它实例中，组合物可以通过透皮递送而施用于个体，例如通过透皮贴剂。

在另一个方面，口服药物剂型包含尼古丁和治疗有效量的大麻二酚，以及其药学上可接受的载体。在一些实例中，剂型包括含有尼古丁的核和含有大麻二酚的外部。在一些方面，口服剂型可以是可咀嚼胶。在其它方面，口服剂型可以是片剂或胶囊剂。

在另一方面，制备咀嚼胶产品的方法包括提供含有尼古丁的胶基。用大麻二酚包衣胶基，并施加微波辐射以将大麻二酚注入胶基的至少外部。

发现大麻二酚和尼古丁的组合，特别是当以如本文所述的某些剂型存在时，提供了对于无烟烟草成瘾的治疗特别有效的协同活性。因此，该组合提供了长期需要的解决方案，因为现有的NRT和其它用于戒烟的疗法对于治疗无烟烟草成瘾基本上无效。

附图说明

通过参考以下结合附图的详细描述，可以获得对本发明的更完整的理解及其某些优点，其中：

图1是显示大麻二酚的单胺氧化酶-A(MAO-A)抑制活性的图。

图2是显示大麻二酚的单胺氧化酶-B(MAO-B)抑制活性的图。

具体实施方式

本说明书的方面部分公开了药物组合物。如本文所用，术语“药学上可接受的组合物”与“药物组合物”同义，并且是包括治疗有效浓度的活性成分以产生预期反应的组合物。本文公开的药物组合物可用于医学或兽医应用。药物组合物可以单独施用于个体，或与其它辅助活性成分，药剂，药物或激素组合。通常，组合物可以通过任何合适的途径施用，包括但不限于口服，静脉内，透皮，皮下，局部，肠胃外或其组合。可以使用的合适剂型的非限制性实例包括咀嚼胶，锭剂，透皮贴剂和鼻喷雾剂。