[发明专利]登革热病毒抗体分子的制剂

权利要求书

1.一种制剂，包括抗-登革热抗体分子、缓冲剂以及张力剂或者稳定剂中的一种或者两种以上，其中，所述抗体分子包括：

(a)重链(HC)免疫球蛋白可变区片段，包括：

HC CDR1，其包括序列DVYMS(SEQ ID NO:3)，

HC CDR2，其包括序列RIDPENGDTKYDPKLQG(SEQ ID NO:4)，和

HC CDR3，其包括序列GWEGFAY(SEQ ID NO:5)；和

(b)轻链(LC)免疫球蛋白可变区片段，包括：

LC CDR1，其包括序列RASENVDKYGNSFMH(SEQ ID NO:6)，

LC CDR2，其包括序列RASELQW(SEQ ID NO:7)，和LC CDR3，其包括序列QRSNEVPWT(SEQID NO:8)。

2.根据权利要求1所述的制剂，其中，所述缓冲剂包括以下一种或者一种以上：组氨酸、柠檬酸钠、磷酸钠、精氨酸、柠檬酸、HEPES，醋酸钾、柠檬酸钾、磷酸钾、醋酸钠，重碳酸钠，Tris碱或者Tris-HCl。

3.根据权利要求1或者2所述的制剂，其中，所述张力剂包括以下一种或者一种以上：氯化钠、葡聚糖、甘油、甘露醇或者氯化钾。

4.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述稳定剂包括一个或者一个以上氨基酸或其代谢产物，碳水化合物、人血清白蛋白(HSA)、牛血清白蛋白(BSA)、酪蛋白、球蛋白、α-乳白蛋白、乳酸脱氢酶(LDH)、溶菌酶、肌红蛋白、卵清蛋白，并且核糖核酸酶A。

5.根据权利要求4所述的制剂，其中，所述氨基酸或其代谢产物包括以下一种或者一种以上：精氨酸、甘氨酸、丙氨酸(例如，α-丙氨酸、β-丙氨酸)、甜菜碱、白氨酸、赖氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、脯氨酸、4-羟脯氨酸、肌氨酸、γ-氨基丁酸(GABA)、冠瘿碱(丙氨酸冠瘿碱、章鱼碱，或者斯插宾(strombine))，和三甲胺氮氧化物(氧化三甲胺)。

6.根据权利要求4或者5所述的制剂，其中，所述碳水化合物包括以下一种或者一种以上：蔗糖，山梨糖醇、海藻糖，甘露醇，葡聚糖，肌醇，葡萄糖，果糖，乳糖，木糖，甘露糖，麦芽糖，或者棉子糖。

7.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述抗体分子以大约10毫克/毫升到大约50毫克/毫升、大约10毫克/毫升到大约40毫克/毫升，或者大约20毫克/毫升到大约30毫克/毫升的浓度存在。

8.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述抗体分子以大约25毫克/毫升的浓度存在。

9.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述抗体分子包括SEQ ID NO：1的重链可变区(VH)氨基酸序列。

10.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述抗体分子包括SEQ ID NO：2的轻链可变区(VL)氨基酸序列。

11.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述抗体分子包括SEQ ID NO：1的重链可变区(VH)氨基酸序列和SEQ ID NO：2的轻链可变区(VL)氨基酸序列。

12.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述缓冲剂以大约5mM到大约50mM或者大约10mM到大约25mM的浓度存在。

13.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述缓冲剂是柠檬酸缓冲剂或者磷酸缓冲剂。

14.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述缓冲剂包括磷酸钠。