[发明专利]结晶性L-肌肽锌络合物的保存容器及保存方法

说明书

根据本发明，提供结晶性L‑肌肽锌络合物的保存容器，其为保存结晶性L‑肌肽锌络合物的容器，其特征在于，与该结晶性L‑肌肽锌络合物接触的部分由分子内具有选自氰基、羟基和酯基中的至少1种极性基团的树脂形成。

技术领域

本发明涉及保存结晶性L-肌肽锌络合物的新的保存容器、以及使用该保存容器的结晶性L-肌肽锌络合物的新的保存方法。更详细地，涉及保存不含赋形剂等添加物的、作为原料药的结晶性L-肌肽锌络合物的新的保存容器、以及使用该保存容器的新的保存方法。

背景技术

一般而言，作为不限于药品的包装用的材料，使用玻璃、陶器、不锈钢、树脂、纸等。其中，在用于药品原料药的情况下，一般使用以聚乙烯为代表的聚烯烃作为主要容器。而且，作为该烯烃，从污染问题考虑，使用尽可能减少抗氧化剂、氯补充剂等添加剂的烯烃、或者不含上述添加剂的高纯度的烯烃。此外，有时聚烯烃中的低碳数物质(低分子量聚合物)由于某种原因作为杂质混入到药物中，特别是作为对抗生素包装用的聚烯烃，正在开发尽可能地减少该低碳数物质的聚烯烃(参照专利文献1)。为了使聚烯烃一般用作药品原料药的保存容器，正在研究与其他树脂相比低分子量聚合物的含量极低的聚烯烃。

另一方面，已知，作为药品原料药的结晶性L-肌肽锌络合物(通用名：聚普瑞锌，以下有时也简称为“聚普瑞锌”)为由下述式(1)表示的化合物，已知其作为副作用较少的消化性溃疡治疗药(专利文献2)是优异的，作为味觉障碍治疗药(专利文献3)也是优异的。该聚普瑞锌也可以与赋形剂混合，作为颗粒状物的制剂销售。

[化1]

(式中，n为表示重复单元的整数。)

现有技术文献

专利文献

专利文献1：专利2826643号

专利文献2：特公平7-116160号公报

专利文献3：特开2002-68981号公报

发明内容

发明要解决的课题

在保存作为药物原料药的结晶性L-肌肽锌络合物的情况下，从污染问题等出发，认为优选使用由尽可能地减少添加剂和低碳数物质等的聚烯烃制成的保存容器。

但是，根据本发明人等的研究知晓，在由聚烯烃制成的保存容器中保存结晶性L-肌肽锌络合物时，有时保存后的结晶性L-肌肽锌络合物的溶解液出现白浊。即，在聚烯烃制的保存容器中装入结晶性L-肌肽锌络合物(不含赋形剂的结晶性L-肌肽锌络合物)保存后，在保存后的结晶性L-肌肽锌络合物溶解在稀盐酸中时，发现产生了在保存前未观察到的浑浊成分(以下，有时将产生该浑浊成分简称为“浑浊问题”)。这样的现象与如专利文献1所述那样在通常的聚乙烯和聚丙烯容器中保存抗生素时所见的相同，该白浊物推测是低分子量聚合物。

为此，本发明人研究了使用由推测为浑浊问题产生原因的低分子量聚合物的含量低的聚烯烃制成的保存容器。但是，根据本发明人等的研究可知，对于保存对象物为结晶性L-肌肽锌络合物的情况，通过专利文献1所述的方法也不能消除浑浊问题。另外认为，专利文献1所述的聚烯烃的作为浑浊问题原因物质的低分子量聚合物的含量与其他树脂相比极低，已经难以进一步降低低分子量聚合物的含量。即，在保存结晶性L-肌肽锌络合物的情况下，即使采用通常使用的课题解决方法，使用低分子量聚合物的含量足够低的保存容器，也不能解决浑浊问题。

因此，本发明的目的在于提供一种保存容器，其能够稳定而简便地保存作为药品原料药有用的结晶性L-肌肽锌络合物而不使该结晶性L-肌肽锌络合物发生任何改变。

解决课题的手段