[发明专利]用于预灌封注射器的注射器主体、注射器装置及预灌封注射器

说明书

用于预灌封注射器(10)的注射器主体(18)，其具备中空状的主干部(24)、设置在主干部(24)的基端部的基端开口部(26)、和设置在主干部(24)的前端部的前端喷嘴(28)。主干部(24)由环状烯烃聚合物或环状烯烃共聚物形成。主干部(24)具有沿轴向占据所述主干部(24)的80％以上的壁厚主体部(24b)。壁厚主体部(24b)的壁厚(T)为2.23～2.40mm。

技术领域

本发明涉及用于预灌封注射器的注射器主体、注射器装置及预灌封注射器。

背景技术

一直以来，作为对被泡罩包装体等包装容器包装的预灌封注射器的外表面进行灭菌的方法，已知有以下两种。

第一种方法中，向包装容器内滴加过氧化氢水溶液并进行包装，使用在包装体内挥发的过氧化氢气体对预灌封注射器的注射器主体的外表面进行灭菌。第二种方法中，包装容器的一部分使用具有透气性的材料，针对每个收纳有预灌封注射器的包装容器，使用环氧乙烷气体对预灌封注射器的注射器主体的外表面进行灭菌。特别地，第一种方法常用于填充有10mL肝素制剂的预灌封注射器中(日本专利第5325247号公报)

发明内容

上述的灭菌方法中，由于灭菌气体透过塑料制的注射器主体等而转移至注射器主体内，因此存在灭菌介质残留于药液中的情况。10mL的预灌封注射器中，通过调节灭菌时的起泡等，能够使残留于塑料制的注射器主体内的药液中的灭菌介质的量相对于药液量而言尽可能地减少。

然而，药液量为0.1～5mL这样少量的预灌封注射器的情况下，存在残留于药液中的灭菌介质的量成为无法忽视的量的可能性。另外，在药液中的有效成分容易由于灭菌介质而发生氧化等改性的情况下，转移至药液的灭菌介质量在短时间内增多时，存在有效成分改性的可能性。

另一方面，环状烯烃聚合物、环状烯烃共聚物(塑料中的一种)制的注射器主体中，提出了公称容积为1mL、厚度为2.43mm的注射器主体。然而，使用环状烯烃聚合物、环状烯烃共聚物成型厚度为2.43mm的注射器主体时，存在下述情况：在成型时会发生收缩(日文：ヒケ)从而注射器主体的尺寸发生紊乱、成为漏液的原因，或者成型时的冷却工序变得极长、生产效率变得极差。

因此，本发明的目的在于，提供在对注射器主体的外表面进行气体灭菌时极力抑制灭菌介质向填充于注射器主体内的药液转移、并且成型注射器主体时的收缩少、能够以充分的效率进行生产的预灌封注射器用注射器主体、注射器装置及预灌封注射器。

为了达成上述目的，本发明为用于预灌封注射器的注射器主体，其具备中空状的主干部、设置在所述主干部的基端部的基端开口部、和设置在所述主干部的前端部的前端喷嘴，其中，所述主干部由环状烯烃聚合物或环状烯烃共聚物形成，所述主干部具有沿轴向占据所述主干部的80％以上的壁厚主体部，所述壁厚主体部的壁厚为2.23～2.40mm。

根据如上述那样构成的本发明的注射器主体，占据主干部的80％以上的壁厚主体部的壁厚成为2.23～2.40mm这样适度的厚度，因此，在对注射器主体的外表面进行气体灭菌时，能够有效地抑制灭菌介质向注射器主体内的转移。因此，即使在填充于注射器主体内的药液中的有效成分容易发生氧化等改性的情况下，仍然能够抑制有效成分的改性。另外，虽然主干部由环状烯烃聚合物或环状烯烃共聚物形成，但主干部的壁厚不会过厚，因此，在成型注射器主体时，能够减少成型时的收缩。通过减少成型时的收缩，容易确保注射器主体的适当的尺寸精度，同时可避免冷却工序的长时间化，因此，能够以充分的效率生产注射器主体。

所述注射器主体的公称容积可为0.1～5mL。

公称容积为0.1～5mL的情况下，所填充的药液量为少量，需要极力减少灭菌气体向注射器主体内的转移，因此，本发明中采用的主干部的厚度是有效的。

上述注射器主体的公称容积也可为0.1～0.5mL。