[发明专利]包含依帕列净的药物组合物及其用途

说明书

本发明涉及通过将依帕列净施用至患者来预防或治疗射血分数保留或降低的患者的急性或慢性心力衰竭，和降低心血管死亡、心力衰竭住院治疗和其他病症的风险的方法。

技术领域

本发明涉及患有慢性心力衰竭的患者中用于治疗慢性心力衰竭、降低心血管死亡风险、降低心力衰竭住院治疗风险、降低全因死亡率(all-cause mortality)、降低全因住院治疗(all-cause hospitalization)风险、降低新发心房颤动的风险和改善与健康相关的生活质量和/或主观功能量(functional capacity)的方法。本发明还涉及用于治疗、预防、防止、降低急性心力衰竭风险或延迟急性心力衰竭发生的方法，所述急性心力衰竭包括急性失代偿性心力衰竭。此外，本发明涉及患有慢性心力衰竭的患者中用于改善肾功能和用于治疗或预防某些肾脏病症和疾病的方法。本发明进一步涉及依帕列净(empagliflozin)，其用于在患有慢性心力衰竭的患者中用于治疗和/或预防某些疾病或病症，或者降低某些疾病或病症风险，或者延迟某些疾病或病症发生的方法中。

背景技术

心力衰竭(HF)是由心脏无法提供足够的血液供应或通过以左心室(LV)充盈压升高为代价来维持足够的血液供给而引起的临床综合症。患有心力衰竭(HF)患者的诊断不佳，且约50％的患者在5年内死于HF。约66％的患有HF患者是非糖尿病患者。2013年，全球HF的总患病率为2600万。在美国，每年发生100万以上的HF住院治疗。HF中存在相当大的未满足需求。治疗HF的总目标是预防住院治疗和死亡、控制症状和改善生活质量。HF有两种类型：射血分数降低的HF(HFrEF)和射血分数保留的HF(HFpEF)，后者代表50％的总HF。HFrEF和HFpEF二者均与高发病率和死亡率相关。针对HFrEF的现有治疗选择主要基于施用β-阻断剂、ACEi、ARB、ARNi、MRA和利尿剂。尽管有这些选择，但结果仍不是最优的。目前没有适应HFpEF的有效治疗，治疗侧重于症状管理和合并症。

因此，用于治疗慢性心力衰竭的方法存在未满足的医学需求，特别是在患有HFrEF或HFpEF的患者中，在关于疾病改善性质和关于降低死亡率和住院治疗风险同时显示出良好安全性的方面，需要具有良好的疗效。

发明内容

本发明涉及用于治疗、预防、防止或延迟有需要的患者慢性心力衰竭发生的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。

本发明还涉及用于降低患有慢性心力衰竭的患者心血管死亡风险的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。

此外，本发明涉及用于降低患有慢性心力衰竭的患者心力衰竭的住院治疗(首次和复发的)风险的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。

此外，本发明涉及用于降低患有慢性心力衰竭的患者全因死亡率的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。

此外，本发明涉及用于降低患有慢性心力衰竭的患者全因住院治疗风险的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。

本发明还涉及用于降低患有慢性心力衰竭的患者心房颤动新发风险的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。

本发明还涉及用于治疗、预防、防止、降低有需要的患者急性心力衰竭风险或延迟有需要的患者急性心力衰竭发生的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。

本发明还涉及用于治疗、预防、防止、降低患有慢性心力衰竭的患者急性失代偿性心力衰竭(ADHF)风险或延迟患有慢性心力衰竭的患者急性失代偿性心力衰竭发生的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。

本发明还涉及用于预防、减缓或逆转患有慢性心力衰竭的患者进展至大量清蛋白尿(macroalbuminuria)的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。

本发明还涉及在患有慢性心力衰竭的患者中用于改善肾功能或肾脏保护的方法，所述方法包括将依帕列净施用至所述患者。