[发明专利]用于患者启用的膀胱控制的系统和方法

说明书

用于控制患者的排尿的系统包括可植入式控制器和外部装置。所述可植入式控制器包括电路和电极，用于刺激阴部神经以便控制排尿。另外，所述可植入式控制器包括传感器，用于确定关于膀胱充盈度的信息以及用于将此类信息传输到用于控制所植入的控制器的外部装置。当膀胱充盈超过安全阈值水平时，所述外部装置将会进行显示，从而允许所述患者和护理人员采取适当的步骤来使患者排尿。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年1月19日提交的美国临时申请号62/280,639(代理人案号42197-738.101)的优先权的权益，该临时申请的全部内容通过引用并入本文。

发明背景

发明领域。本发明的实施方式涉及医疗器械和方法。更具体地，本发明的实施方式涉及用于允许瘫痪和失禁的患者利用关于膀胱充盈度的实时信息选择性地控制排尿功能的系统和方法。

许多病症可能导致患者丧失自主控制膀胱功能的能力。最常见地，患有脊髓损伤的患者可能不仅会丧失自主控制排尿的能力，还会丧失感受膀胱何时充盈的能力。这些患者通常不得不依赖于长期使用Foley导管，该导管通过尿道放置并且具有驻留在膀胱中的远侧端头。这种Foley导管存在持续的感染风险，而该风险会因需要频繁更换新导管而加剧。此外，Foley导管通常会引流至袋中，患者在离开家或治疗设施时必须携带该袋。对许多患者来说，需要携带引流袋是严重的负担。

为了至少部分地克服这些问题，已经提出了非常有希望的新系统，其允许患者及其护理人员选择性地刺激阴部神经(pudenal nerve)以控制膀胱排泄。这样的系统可以消除对Foley导管的需要，并且于例如US 2014/0249595中有述，其全部公开内容通过引用并入本文。

这种阴部神经刺激系统虽然有显著进步，但其在膀胱充盈时不会提醒患者。由于许多患者会丧失感知膀胱何时充盈的能力，因此他们的排泄之间的间隔可能延长，从而会使膀胱中的压力升高到安全水平以上并且存在肾脏损伤的风险。

由于这些原因，期望提供用于通过刺激阴部神经来控制排尿的改进的系统和方法。特别期望这样的系统和方法可以向患者或护理人员提供关于患者膀胱充盈度的反馈。更具体地，期望这种反馈是实时、频繁或连续提供的，并且当接近、达到或超过某些压力水平时可以提供警告或警报。

背景技术。上文已经描述了US 2014/0249595。

发明内容

本发明的实施方式提供了用于控制无法自主控制排尿的患者的排尿的改进的系统和方法，所述患者通常是瘫痪的患者和患有各种形式的尿失禁的患者。根据本发明的用于控制排尿的系统包括至少两个电极，其被配置成植入所述患者的腹部，从而以电波形的形式将电流递送至所述患者的阴部神经。所述波形具有被配置用于刺激和/或阻断所述患者的阴部神经的一个或多个特性(例如，频率、电压、电流等)以便刺激和阻断所述患者的阴部神经以引起排尿过程中涉及的生理动作。这样的动作可以包括打开患者的尿道(通过阻断所述阴部神经来完成)、收缩膀胱或松弛膀胱(后两者通过刺激所述阴部神经来完成)。通常，频率是用于产生特定生理动作的特性。例如，可以使用高频率(高于4khz，诸如在4kHz至20kHz的范围内，优选值为约5kHz或6khz)通过阻断来自所述阴部神经或所植入电极的导致尿道关闭的信号来引起尿道的打开，而使用较低频率(例如，10hz至50hz，优选值为约20hz)来收缩膀胱，以及使用极低频率(例如，1hz至15hz，优选值为5hz)来松弛膀胱以停止排尿。