[发明专利]试验方法

说明书

本发明的目的在于提供痘苗病毒接种炎症组织提取物或含有其的制剂的使用新型给药方法的试验方法等。根据本发明，表明通过使用连续给药装置将痘苗病毒接种炎症组织提取物或含有其的制剂持续给药，与口服给药等现有的给药方法相比，以非常低用量的给药量显示同等的效果。因此，本发明提供减轻了研究者的负担的使用动物的试验方法、以低用量的患者的治疗等。

技术领域

本发明关于使用痘苗病毒接种炎症组织提取物(以下，有时称为“本发明提取物”。)或含有本发明提取物的制剂(以下，有时称为“本发明制剂”，有时将本发明提取物和本发明制剂一起称为“本发明提取物等”。)的新型的试验方法等。更具体而言，关于以将本发明提取物等使用能够自动控制给药量地连续给药的装置(以下称为“连续给药装置”。)进行给药为特征的试验方法、以及利用本发明提取物等的治疗方法等。

背景技术

以往，作为将本发明提取物或本发明制剂对人或人以外的动物给药时的给药方法，已知有静脉内给药、腹腔内给药、肌肉内给药、皮下给药、口服给药等。在人接受本发明制剂的给药的情况下，例如在注射剂的情况下，需要在1日至数日接受1次注射，在片剂的情况下，需要1日2次服用。然而，为了接受注射剂的给药，每次都要去医院，这对于患者而言是一大负担，也会成为难以进行继续治疗的原因。另外，每日不忘记地以规定次数服用片剂的方式，也有些难以遵守。另一方面，在将本发明提取物等对人以外的动物继续给药来研究本发明提取物等的药效等的情况下，需要以1日1次这样的频度给药。然而，对动物每日投予本发明提取物等的作业繁杂，且在假期也无法休息，因此成为了研究者的负担。另外，本发明提取物等的连日给药对实验动物也造成莫大的应激，从爱护动物的观点来看也并不合适。

作为将药剂对人连续给药的方法，有从填充了药剂的袋进行静脉滴注的方法等。点滴器具也是能够以一定的流量将药剂在一定时间连续给药的方法，但是本人的活动受限，另外给药时间也有限。因此，还开发出了名称为“Infuser(注入器)”的器具，如果使用该器具，则在携带的状态下能够将药剂连续给药1周左右的期间。该器具也是连续给药装置的一种。为了对人以外的动物将药剂长时间连续给药，利用自动控制给药量的连续给药装置进行给药较为便利。连续给药装置既可以装配在动物的体外也可以埋入体内。作为装配在体外的连续给药装置，有例如以“Infusion pump MRBP-M/R”或“Infu-Disk(商标)”的名称销售的商品。该商品的优点为结构简单但精度高，装配和拆卸简单。另一方面，如果使用埋入体内(通常为皮下)的连续给药装置，则与装配在体外的类型相比，具有接受给药的动物能够更自由地运动的优点。作为包埋入体内的连续给药装置的一种，可以列举利用渗透压工作的连续给药装置(以下称为“渗透泵”)，例如以“alzet(注册商标)渗透泵”的名称销售。渗透泵是利用泵内的渗透压层与埋入有泵的组织环境的渗透压之差来工作的泵。即，通过形成泵的表面的半透膜，产生向泵内的水分的流入，通过该水分的流入，填充了药剂的具有柔软性的储存器被压缩，储存器内的药剂以一定的流量被挤出。作为其他的体内包埋型的连续给药装置，有以“iPRECIO(注册商标)SMP/IMS-200”的名称销售的商品。该商品通过内置的电池驱动微型马达，将药剂以一定的速度连续排出到外部，且在埋入体内后也能够补充药剂。因此，该商品在给药为长期间的情况或者从中途以其他浓度或种类的药剂给药的情况下便利。在本发明中，这些任意类型的连续给药装置都能够使用。

存在大量公开了将本发明涉及的本发明提取物或本发明制剂对动物或人给药来测试各种作用的文献。例如，专利文献1公开了本发明提取物通过向皮下的单次给药显示镇痛作用。专利文献2公开了通过本发明提取物向小鼠的腹腔内的1日1次、一周5次给药，显示抗癌作用、肝硬化抑制作用。专利文献3公开了通过将本发明提取物对大鼠口服单次给药，显示血流改善作用。专利文献4公开了通过将本发明提取物对大鼠1日1次静脉内给药，显示末梢循环障碍改善作用。然而，目前为止没有公开将本发明提取物等使用连续给药装置给药的试验方法或者治疗方法等的文献等，因此，其效果也为未知。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开昭53－101515号公报