[发明专利]双腔安瓿

说明书

本公开提供了一种双腔安瓿(1)，包括：‑适于接合在一起的两个腔(C1、C2)，每个腔(C1、C2)适于容纳药物组分，和‑斜面(1.4)，所述斜面(1.4)布置在从一个腔(C1)到另一个腔(C2)的过渡区域(TA)中，并且布置在所述腔(C1、C2)中的至少一个的周缘上。

技术领域

本公开总体涉及一种双腔安瓿以及组装这种双腔安瓿的方法。

背景技术

双腔安瓿已知为在储存期间用于需要分离两种组分的药物的封闭系统，所述两种组分例如是干粉和液体载体或两种液体组分。在施用前不久，液体载体通过旁路从其腔转移到储存干粉的腔中以混合，结果形成待施用给患者的最终药物，例如WO2009/077091A1和US 8,376,987B2公开了一种双腔装置。

容纳有被集成到同一容器系统中作为最终药物的液体载体和干粉的双腔安瓿无法通过湿热灭菌过程来灭菌，而必须通过应用无菌技术以确保无菌性来制造。湿热灭菌法是优选和推荐的灭菌过程，其实现最高水平的无菌保证，并且应至少应用于液体水性组分。

仍然需要在可单独操作和可消毒的腔的范围内的改进的双腔安瓿以及组装这种改进的双腔安瓿的合适的方法。

发明内容

本公开的目的在于提供一种改进的双腔安瓿和组装这种改进的双腔安瓿的方法。

该目的通过根据权利要求1所述的双腔安瓿和根据权利要求15所述的方法来实现。

在从属权利要求中提供了例示性实施例。

双腔安瓿包括适于接合在一起的两个腔，其中每个腔容纳药物组合物的一部分。所述双腔安瓿还包括在从一个腔至另一个腔的过渡区域中布置在所述腔中的至少一个的周缘上的斜面。特别是，所述斜面在从近侧腔至远侧腔的过渡区域中布置在远侧腔的周缘上。这里，过渡区域是双腔安瓿中的通路，插塞在从近侧腔到远侧腔的轴向平移过程中穿过该通路。

由于近侧腔典型地容纳用作重构产品的载体的液体载体，并且能够经历终端的湿热灭菌法，理想的是通过湿热灭菌法对产品中的该组分进行单独灭菌，而其余的过程步骤可依赖于无菌的制造过程。为允许对液体组分的单独湿热灭菌处理，本双腔安瓿以两个单独的腔构成，一个腔用于液体组分，一个腔用于干粉组分或用于其它液体制剂。

在一示例性实施例中，每个腔以单独的部件形成，这些单独的部件在轴向上接合在一起，其中所述斜面在从一个部件至另一个部件的过渡区域中布置在所述部件中的至少一个的内周缘上，其中所述过渡区域提供边缘以阻止插塞在确定方向上移动。特别是，所述斜面在从近侧部件到远侧部件的过渡区域中布置在远侧部件的内周缘上。这里，所述过渡区域是双腔安瓿中的通路，在从近侧部件到远侧部件的轴向平移过程中，插塞移动穿过该通路。

双腔安瓿由此允许插塞从近侧部件到远侧部件的无阻碍移动以及部件之间的紧密连接；由此，满足关于工业自动化过程、紧密连接和完整技术功能的要求的质量属性。这意味着，该双腔安瓿允许高速自动化工业制造和组装过程，特别是符合现行的良好生产规范(GMP，Good Manufacturing Practice)，以避免在无菌药物制造领域的制造和组装过程中产生颗粒。需要紧密连接以确保组装的双腔安瓿的微生物质量，即在生产、应用和储存期间的无菌性。最后，通过避免产生可能损害插塞在预定方向上的移动的边缘，确保双腔安瓿的技术功能，其中插塞布置在腔中的至少一个内。特别是，所述斜面和边缘阻止插塞在近侧方向上的非有意移动。这使得能够可靠地混合药物组分，从而确保完全药物剂量的喷射以及避免污染到药物组分。

在一示例性实施例中，所述边缘由部件之一的远端形成，由于所述斜面，在过渡区域中该远端的内径小于另一个部件的内径。