[发明专利]用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置

说明书

一种用于经皮递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置包括胶囊组件、手柄和外稳定轴。该胶囊组件包括胶囊和联接到该胶囊的近侧轴。该胶囊具有膨胀构型和塌缩构型，在膨胀构型中，胶囊具有第一外径，在塌缩构型中，胶囊具有小于第一外径的第二外径。外稳定轴限定管腔并联接到手柄，并被构造成使近侧轴容纳在外稳定轴的管腔内。外稳定轴具有内径，其中胶囊的第一外径大于外稳定轴的内径，并且胶囊的第二外径小于外稳定轴的内径。

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年1月13日提交的美国临时申请第62/278,324号的申请日在35U.S.C.§119(e)下的权益，其全部内容通过引用结合于此。

发明领域

本发明涉及用于经皮经导管递送和植入带支架的假体心脏瓣膜的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于将带支架的假体心脏瓣膜在天然心脏瓣膜的瓣环内定心的递送装置和方法。

背景

心脏瓣膜有时会由于患病或由于老化而受损，从而引起与瓣膜的正常功能有关的问题。心脏瓣膜置换术已成为患有瓣膜功能不全的患者的常规手术程序。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不适，需要大量的康复时间，并且可能引起危及生命的并发症。

为了解决这些问题，已尝试利用微创技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，利用腹腔镜式器械来制作穿过患者肋骨的小开口，以提供到心脏的通路。虽然已在此类技术中投入相当大的努力，但要广泛的接受仍然受制于临床医生利用腹腔镜式器械仅进入心脏的某些区域的能力。

其它一些努力则集中在置换心脏瓣膜的经皮经导管(或经管腔)递送和植入上，以解决传统的开放式手术和微创手术方法所带来的问题。在这样的方法中，带支架的假体心脏瓣膜被紧凑化以在导管中递送，然后被推进通过例如股动脉中的开口并通过降主动脉直至心脏，在那里，带支架的假体心脏瓣膜接着被部署在瓣环(例如，主动脉瓣瓣环)中。

各种类型和构型的带支架的假体心脏瓣膜可用于经皮瓣膜置换程序。一般来讲，带支架的假体心脏瓣膜设计试图复制被置换的瓣膜的功能，因而将包括瓣膜瓣叶状结构。瓣膜假体通常通过将生物假体瓣膜附接到由丝或丝的网络制成的框架形成。这种带支架的假体心脏瓣膜可以径向压缩，以通过导管将带支架的假体心脏瓣膜经皮引入患者体内。一旦定位在期望的治疗部位，带支架的假体心脏瓣膜就可以通过将其径向膨胀而部署。如果部署的假体相对于瓣环不正确地定位，则可能出现严重的并发症，包括瓣周漏(PVL)或需要置入永久性起搏器。

在图1A-1C中示出了用于经皮经导管递送带支架的假体心脏瓣膜的标准递送装置。图1A示出了处于递送构型的递送装置1100。图1B示出了胶囊1108缩回的递送装置1100。图1C示出了递送装置1100的胶囊1108的平面或纵向移动。递送装置1100包括手柄1140、外稳定轴1110、联接到胶囊1108的近侧轴1118和内轴1114。处于径向压缩递送构型的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)被压缩地保持在胶囊1108内以递送到治疗部位。间隙距离G1是外稳定轴1110的远端1126和胶囊1108的近端1109之间的距离。如图1B所示，需要间隙距离G1以允许胶囊1108沿着纵向轴线LA_d缩回，从而完全释放带支架的假体心脏瓣膜(未示出)。间隙距离G1加上胶囊1108的长度组合形成杠杆臂L1，如图1A所示。换言之，杠杆臂L1包括间隙距离G1和胶囊1108的长度，并从外稳定轴1110的远端1126延伸到递送装置1100的远侧尖端。