[实用新型]连续密闭出料套袋系统

说明书

连续密闭出料套袋系统，包括与现场设备出料接口或闷盖对接的下料筒、套袋保护罩，所述下料筒的外表面设有与其垂直设置的固定板，所述套袋保护罩套装在下料筒的外侧并可拆卸连接安装在固定板上，所述固定板在套袋保护罩的内侧上连接固定有护板，所述套袋保护罩与下料筒外表面之间形成容纳长距离套袋的收纳部，所述下料筒包括部分凸出收纳部设置的连接部，所述套袋的末端套装在连接部的外表面与连接部可拆卸地密封固定连接，所述套袋的中间部分能沿着连接部连续抽出的存储在收纳部内，所述套袋的头端是一能往外抽取的自由端，通过塑料卡扣封口，所述套袋在自由端抽出需要长度后通过抱箍带压紧安装在连接部出口处的外表面上。

技术领域

本实用新型属于无菌隔离技术领域，尤其涉及一种连续密闭出料套袋系统。

背景技术

无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。

制药行业最主要的目的有两个，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染；另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。

但是现在的废弃物垃圾(比如化工、生物、医药等行业)等处理起来很麻烦，当套袋系统中的垃圾袋破损或者装满的状态下，我们就需要停止整个设备来进行更换和维修，另外，垃圾的处理不当可能导致实验室受到细菌感染而影响试验的进行，很有可能造成很严重的后果，还有可能对环境造成污染，给人们的生活带来不便。

目前新版GMP的实施，对制药企业软件和硬件提出了更高的要求，对制药装备做了详细规定，根据中国新版GMP附录1第十三条关于无茵药品的生产操作环境有明确的规定：高污染风险的操作宜在隔离器中完成。而隔离器又是一个密闭的容器，如何在隔离器不破坏内部完整性的环境下传递、转移无菌或有毒有害物品，就显得尤为重要。

现有技术中，采用快速传递端口(RTP)的方法存在以下问题：双门转移系统的结构较为复杂，体积、重量较大，使操作困难。由于结构设计上存在不足，在双门对接操作后，裸露的密封圈仍是一个污染源，存在破坏隔离环境的风险。另一种改进的方案是采用一种无菌分离蝶阀的装置，如专WO2007/107500中所描述的技术，主要应用于无菌粉末的转移。

上述两种技术及装置一个共同的特点是制造成本较高，制造难度较大，且与隔离设备连接后，需要进行在线清洗(CIP)与在线灭菌(SIP)，对于此类内部结构复杂的装置，通常在线清洗与在线灭菌均是比较困难的，且清洗与灭菌的效果难以验证，在密封圈连接处容易积存残留物及存在灭菌死角。另一方面，在实际使用过程中需要对已容纳物料的容器进行在线更换而不影响局限空间的环境，上述两种装置虽然亦可实现，但操作复杂，需要更多这样完整的装置进行整体更换，费用高昂。

发明内容

本实用新型提出了一种套袋在线更换快捷、操作简单、不破坏隔离环境的连续密闭出料套袋系统。

本实用新型采用的技术方案是：