[实用新型]心脏瓣膜假体及其支架

说明书

本实用新型涉及一种心脏瓣膜假体及其支架。该支架沿着轴线方向包括流入道、流出道以及位于所述流入道和所述流出道之间的过渡区域；所述流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构；所述至少两个外凸结构分别与所述环状结构的远离所述过渡区域的一端连接；相邻的所述外凸结构之间限定空缺区域。上述心脏瓣膜假体及其支架，不仅能够同时适用于多种瓣膜置换术，降低手术对患者的损伤风险和手术成本，还能最小化支架对心脏功能的影响。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种心脏瓣膜假体及其支架。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。在室流入道和室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，手术风险大，外科手术死亡率高，甚至部分患者失去了手术机会。经导管瓣膜置入/修复术则具有无需开胸，创伤小，患者恢复快等优点。

不同位置的原生心脏瓣膜结构不同，采用经导管瓣膜置入/修复术进行介入治疗时，瓣膜假体需要面对的解剖结构及病理需求也不同。

左心室流入道、右心室流入道处的瓣膜分别为二尖瓣、三尖瓣，瓣膜均为组合体，包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌，部分文献中也包含心室壁。腱索作为连接二尖瓣(或三尖瓣)瓣叶与心肌的支撑装置，分布在瓣叶与心室壁之间。二尖瓣前瓣环是主动脉瓣的无冠瓣环与左冠瓣环的延伸，假体瓣膜置换时，若支架设计不合理则易引起左室流出道阻塞。

左室流出道、右室流出道处的瓣膜分别为主动脉瓣、肺动脉瓣，与房室流入道处的瓣膜不同，流出道处的瓣膜只包含瓣叶与瓣环。位于左室流出道的主动脉瓣膜周边的原生结构复杂，在瓣叶的流出道侧分布有左右冠脉的开口，若支架设计不合理则易引起冠脉口堵塞等致命的并发症。

实用新型内容

基于此，有必要针对当前市场上的介入瓣膜假体不能适用于多种瓣膜且需要多套输送系统及多次植入治疗的问题，提供一种心脏瓣膜假体及其支架。

一种用于心脏瓣膜假体的支架，所述支架具有收缩构型和展开构型，其中，所述支架沿着轴线方向包括流入道、流出道以及位于所述流入道和所述流出道之间的过渡区域；所述流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构；所述至少两个外凸结构分别与所述环状结构的远离所述过渡区域的一端连接；相邻的所述外凸结构之间限定空缺区域。

上述支架，其沿着轴向包括流入道、流出道以及位于流入道和流出道之间的过渡区域，流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构，至少两个外凸结构分别的与环状结构的远离过渡区域的一端连接，相邻的外凸结构之间限定空缺区域，该外凸结构不仅为缝合瓣膜组合体中的瓣叶于支架上提供部分空间，且限定的空缺区域可最小化对心脏结构的功能影响，同时空缺区域无支架网格形式的结构单元与裙边，心脏瓣膜假体进入输送系统后可降低流出道的整体填充空间，降低所需输送系统尺寸，进而使得该支架同时适用于多种瓣膜，如主动脉瓣膜和二尖瓣膜，无需多套输送系统以及多次植入治疗。

在其中一个实施例中，所述外凸结构的数量为三个，且三个所述外凸结构沿所述环状结构的周向均匀分布。

在其中一个实施例中，所述流出道还包括缝合杆，所述缝合杆与所述外凸结构的远离所述过渡区域的一端连接。

在其中一个实施例中，所述外凸结构为三角形结构，所述三角形结构包括一个或多个结构单元，所述结构单元呈一排或多排分布。