[实用新型]一种用于细胞规模培养的泡沫引流组件和一次性生物反应袋

说明书

本实用新型公开了一种用于细胞规模培养的泡沫引流组件，主要由抽气装置、无菌密闭容器和排气滤器组成；所述抽气装置的输入端设有一段供与一次性生物反应袋连接的连接管，其输出端通过连接管与所述无菌密闭容器连接；所述排气滤器的输入端通过连接管与所述无菌密闭容器连接；所述无菌密闭容器内盛装少量消泡剂。还公开了一种一次性生物反应袋。本实用新型所述的泡沫引流组件，能将细胞规模培养过程产生的多余泡沫无菌引出一次性生物反应袋，在不添加消泡剂或消泡剂用量可控的情况下，实现对泡沫的有效控制。而本实用新型所述的一次性生物反应袋，适用于高泡沫量的哺乳动物细胞大规模生产培养。

技术领域

本实用新型属于细胞生产培养技术领域，具体涉及一种用于细胞规模培养的泡沫引流组件和一次性生物反应袋。

背景技术

工业上进行细胞大规模培养使用的设备主要为不锈钢细胞罐和一次性生物反应器。不锈钢细胞罐可以根据细胞生长与生产特性更换/增加/减少不同附属件，以实现细胞的高质高产。但不锈钢细胞罐由于使用与维护成本高、管道公用工程施工较复杂、增加清洁及验证工序环节等不利影响，近年来被一次性生物反应器替代的趋势越来越明显。一次性生物反应器主要由固定支撑结构、控制器与一次性生物反应袋组成。一次性生物反应袋为一次性无菌定型产品，不可对内部空间结构进行再改造，对生产过程中出现的某些不利现象(例如泡沫量大)，能用于改善的手段非常有限。例如，在使用一次性生物反应器进行细胞大规模培养过程中，随着细胞的生长和产物表达，培养液黏度逐渐增加，由于通气和搅拌的原因，不可避免会产生气泡。泡沫过多时，可通过对通气孔径、通气量和搅拌转速等进行工艺优化，减少泡沫的产生量。但工艺优化同时又需要重点关注产量质量属性，当优化后的工艺条件不能兼顾产量质量属性与泡沫控制效果时，往往通过添加消泡剂来实现对泡沫的控制。然而，若产品作为注射剂用途时，考虑到药品安全性的问题，需要尽量减少或不使用消泡剂等添加剂，这使得当前在一次性生物反应器中进行细胞培养几乎没有一种行之有效的泡沫控制手段。

实用新型内容

本实用新型的第一个目的在于提供一种用于细胞规模培养的泡沫引流组件，能有效解决现有技术的不足之处。

本实用新型的第二个目的在于提供一种采用了上述泡沫引流组件的一次性生物反应袋。

为达到第一个目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种用于细胞规模培养的泡沫引流组件，主要由抽气装置、无菌密闭容器和排气滤器组成；所述抽气装置的输入端设有一段供与一次性生物反应袋连接的连接管，其输出端通过连接管与所述无菌密闭容器连接；所述排气滤器的输入端通过连接管与所述无菌密闭容器连接；所述无菌密闭容器内盛装少量消泡剂。

作为优选，所述抽气装置为蠕动泵；所述连接管为硅胶管或C-flex管。

作为优选，所述抽气装置与一次性生物反应袋连接的连接管的一端设有无菌对接快接头。

进一步，本实用新型还包括一条不锈钢中空管，所述不锈钢中空管以可滑动方式设置在所述抽气装置与一次性生物反应袋之间的连接管中，且该不锈钢中空管的一端可自该无菌对接快接头伸出于连接管外，其另一端则留置于连接管中。更进一步，所述不锈钢中空管的另一端设有套管，所述不锈钢中空管的另一端通过该套管留置于连接管中。

为达到第二个目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种用于细胞规模培养的一次性生物反应袋，包括生物反应袋本体，所述生物反应袋本体的顶部具有两个通气接口；还包括：一个消泡剂添加组件，所述消泡剂添加组件与其中一个通气接口连接；和一个如上所述的泡沫引流组件，所述泡沫引流组件与另一个通气接口连接。

作为优选，所述生物反应袋本体采用Xcellerex-XDR型的一次性生物反应袋结构。