[实用新型]一种胶体金免疫层析试纸条

说明书

本实用新型涉及一种胶体金免疫层析试纸条，包括胶条，所述胶条包括顺次搭接的样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水滤纸，其中所述胶体金垫上包埋有金标记的隐球菌抗体，所述硝酸纤维素膜上包被有隐球菌抗体作为检测线，包被有抗胶体金上病毒抗体的抗体作为质控线，所述胶体金免疫层析试纸条具有较好的敏感性、特异性、重复性和稳定性，对目标化合物的回收率较高，能提供更准确可靠的检验结果。

技术领域

本实用新型属于免疫检测分析技术领域，涉及一种胶体金免疫层析试纸条，具体涉及一种用于检测隐球菌的胶体金免疫层析试纸条。

背景技术

隐球菌属在真菌分类学上归人半知菌亚门、芽孢菌纲、隐球酵母目、隐球酵母科，引起人类感染的隐球菌主要是新型隐球菌和格特隐球菌。两种隐球菌的无性繁殖体均为无菌丝的单芽孢酵母样菌，在体外为无荚膜或仅有小荚膜，进入人体内后很快形成厚荚膜，有荚膜的隐球菌菌体直径明显增加，致病力明显增强。

隐球菌(Crytococcus)是一种重要的条件致病菌，常感染免疫能力低下或免疫能力缺陷的患者，导致以中枢神经系统感染为主的深部真菌感染，病死率很高。美国疾病预防与控制中心(CDC)于1992-1993年进行的大系列流行病学研究显示,深部真菌感染的年发病率为178.3/百万。其中,隐球菌病为65.5/百万，约占36.7％。

隐球菌可以感染人体的任何组织和脏器，最常见的部位是中枢神经系统，其次为肺部和皮肤。目前，在免疫抑制患者中，隐球菌感染的发病率约为5％～10％，在AIDS患者中，隐球菌的感染率可以高达30％；而在免疫功能正常的人群中，隐球菌的感染率约为十万分之一左右。

近年来由于广谱抗菌药物、肾上腺皮质激素、肿瘤化疗、放疗和器官移植后免疫抑制剂的长期广泛应用，以及艾滋病的流行，隐球菌病明显增多。隐球菌性脑膜炎(以下简称“隐脑”)就是由隐球菌所致的最常见的中枢神经系统疾病，占隐球菌病的80％左右。隐脑的临床表现复杂，症状不典型，因而很难诊断，约80％的隐脑患者会被误诊为结核性脑膜炎。

目前，临床上可采用脑脊液涂片墨汁染色、真菌培养以及隐球菌夹膜多糖抗原检测等方法对隐脑进行诊断。脑脊液涂片墨汁染色操作简单、用时短，但是其敏感性仅为50％-80％，易受到操作人员的主观影响；真菌培养和鉴定一般需要3天左右，其敏感性约为55％-80％。而隐球菌荚膜多糖(Glucuronoxylomannan，GXM)是引起病理变化的主要毒性因子。在菌体生长和繁殖过程中，GXM被不断分泌到胞外，通过免疫抑制作用和免疫调理作用从而影响宿主的免疫系统。隐球菌荚膜多糖抗原检测有耗时短、敏感度特异度高等特点。据文献报道，隐球菌荚膜多糖抗原检测具有高达90％以上的敏感性和特异性，已被多个专业指南列为隐脑的确诊依据，因此根据以上情况以及现在临床检测市场的需求，进行具有高灵敏度，高特异性、简单快速的免疫胶体金产品的开发具有其迫切性和必要性。

目前国际上开展的隐球菌的检测方法主要有以下3大类：1)印度墨汁染色法：该法敏感性差，阳性检出率很低，局限性大；2)血培养或脑脊液培养等培养的方法：该法敏感性差，阳性检出率不高；3)免疫学检测法：用特异性针对GXM的抗体实现对新型隐球菌的检测，检测血液和脑脊液的敏感性都能达到85％以上。

免疫学检测方法的灵敏度和特异性都较前两种方法有明显的优势，正逐渐成为隐球菌检测的常用方法。免疫检测技术是利用抗原抗体间能特异性结合反应，通过检测标记在反应物上的标记物，对抗原或抗体实现定性或定量检测的方法。根据标记物质的不同，分为酶联免疫分析技术(Enzyme-Linked Immunosorbant Assay,ELISA)、免疫荧光检测技术、化学发光免疫分析技术、免疫微球技术、免疫胶体金技术等。其中免疫胶体金技术具有操作简单、灵敏度高、检测时间短的特点，在临床检测和科学研究中被广泛使用。