[实用新型]一种适用于冷冻人类稀少精子以及胚胎和卵子的单槽封闭式载体

说明书

本实用新型涉及一种适用于冷冻人类稀少精子以及胚胎和卵子的单槽封闭式载体，包括装载部、单槽载体部、操作手柄；所述装载部的头部有一个锐角的斜坡、中部设有贯穿的半圆形装载槽、尾部和单槽载体部平滑连接；单槽载体部中部设有贯穿的半圆形载体槽、在半圆形载体槽的左右边口、各固定连接一个挡板；单槽载体部的尾部和操作手柄固定连接。其优点表现在：既能冷冻稀少精子又保留了冷冻胚胎或卵子功能；可以装载20微升的稀少精子，胚胎或卵子可以随冷冻保剂装载在前端的装载部；载体总长度仅80毫米左右，比目前商业化的载体都要短30％以上，在传统的冷冻支架上，可采取双层存贮，有助于增加在液氮罐中的存贮数量。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种适用于冷冻人类稀少精子以及胚胎和卵子的单槽封闭式载体。

背景技术

近年来男性不育患者的比例日益增高，临床表现为少精、弱精、无精等精子质量异常。少精症患者可以通过射精获得微量的精子，而无精子症患者可以通过睾丸精子抽吸术(TESA)和经皮附睾精子抽吸术(PESA)获得少量的睾丸或附睾精子，然后通过人类单精子卵胞浆注射(ICSI)技术可以使这些患者的妻子成功受孕。

这些精子数量有限而且来之不易，因此有必要将稀少精子冷冻保存。对于严重少精症患者，冻精可以避免取卵当日因没有精子而造成受精失败的风险；对于无精症患者，冻精可以避免因反复手术穿刺取精给患者带来的躯体、精神上痛苦。

传统的用2毫升精子冻存管冻精的方法会造成冻融精子不同程度的丢失，不适合稀少精子的冷冻。寻找合适冷冻载体是目前稀少精子冷冻的研究重点之一。

目前国内外报道的稀少精子冷冻载体主要包括：空的卵透明带(Zonapellucida)、冷冻环(Cryoloop)、冷冻管(Cryolock)、及冷冻薄膜(Cryotop)等。空的卵透明带因其生物安全性的问题，无法在临床上得到推广；而Cryoloop、Cryolock、Cryotop都是胚胎的冷冻载体，仅能装载不足5微升的冷冻液体标本，临床上稀少精子的液体体积量一般为20～30微升，冷冻时还要再加入等体积的冷冻保护剂，因此也无法满足临床的需求。

本研究小组前期在薄膜载体Cryotop的基础上，通过加长加粗其薄膜装载部，经过临床实验，有效解决了稀少精子的冷冻问题，同时也保留了冷冻胚胎和卵子的功能，成功获得了一项国家实用新型专利的授权(201520231461X)。我们将这新载体命名为Cryoplus。

但是Cryoplus与Cryotop一样，都是一种开放式载体，即在冷冻中冷冻标本(精子、卵子或者胚胎)都会直接与液氮或液氮蒸汽接触。有研究表明在液氮零下196度的环境中各种致病细菌与病毒任能存活，因此开放式载体理论上存在被液氮中致病微生物污染的可能性，美国FDA近年来也已经不再批准开放式载体的上市。而封闭式载体，在冷冻和解冻的过程中冷冻标本与液氮或液氮蒸汽可以做到物理隔绝，因而是安全的。所以目前开发一种既能满足临床上稀少精子冷冻，又能保留冷冻胚胎和卵子功能的封闭式冷冻载体很有必要。

中国专利文献：CN104823966A公开了一种微量精子冷冻保存载体及相应的冷冻和解冻方法，冷冻保存载体呈长方形、方形或圆形的水平状或凹槽状，大小为可以承载1-3个0.1-10.0uL的冷冻液微滴，以透明的塑料材料或透明的玻璃材料制作。冷冻保存载体上准备好冷冻液微滴后插入盖油的精子培养皿内，用显微注射针抓取精子置入冷冻液微滴，取出冷冻保存载体并用吸水纸吸干矿物油，快速冷冻，解冻时将冷冻保存载体直接插入ICSI皿中，利用其37℃矿物油复苏精子。