[实用新型]一种药物球囊扩张导管

说明书

本实用新型提供一种药物球囊扩张导管，所述药物球囊扩张导管包括球囊扩张导管以及位于球囊扩张导管表面的药物涂层，所述药物涂层的厚度从球囊近端向远端呈线性递减趋势分布，以避免在血流的冲刷下导致药物涂层从近端冲刷向球囊远端，导致厚度不均以致的药物浓度分布不均，从而在临床使用时，达到进入靶病变各位置的活性药物涂层是均匀的，增加药物球囊扩张导管临床使用有效性和安全性。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种药物球囊扩张导管。

背景技术

药物涂层球囊(简称DCB)使用过程，分瓣和折装后的药物球囊导管进入人体血管，达到靶病变位置后，打压扩张球囊导管到标称压力，球囊扩张狭窄的病变同时药物从球囊表面转移到血管内壁。

一般药物球囊导管囊体表面的药物为均匀分布的，一般单位面积药量为 2.0～4.0μg/mm²。在球囊介入过程中，血流从近端冲刷向球囊远端，导致进入远端血管部位的药物浓度明显高于近端血管部位，甚至下游血管的组织药物浓度都会与近端段相当或者高于近端段。这样的结果，会导致进入靶病变位置的活性药物不均匀，球囊扩张的近端血管处组织药物浓度过低，可能无法达到有效组织药物浓度，抑制再狭窄的效果差，而球囊扩张的远端血管处组织药物浓度过高，引起血管组织的毒性反应，有安全性的风险。总之，当前DCB产品的药物均匀分布的方式，未科学、细致地结合产品实际临床使用情况，其有效性和安全性有待进一步提升。

CN104174073A公开了一种药物洗脱球囊导管的载药方法，其方法为先将球囊进行溶胀处理，而后采用真空喷涂技术将由治疗性药物、添加剂和溶剂组成的混合液喷涂在膨胀后的球囊表面、自然风干，得到具有均匀药物涂层的药物洗脱球囊导管，该药物洗脱球囊导管在植入过程中同样无法避免血流冲刷下球囊表面的药物浓度变化，而导致远端血管部位的药物浓度明显高于近端血管部位，影响药物洗脱球囊导管的临床使用有效性和安全性。

CN1977779A公开了一种带药物涂层的血管支架，所述支架的表面均匀涂覆有一层可防止血管再狭窄的药物涂层，该药物涂层的组成包括有机载体20-60％、添加剂0.5-10％和药物30-70％。虽然其能够起到一定的防止血管再狭窄的作用，但是同样由于支架上均匀分布的药物涂层在血流影响下会使得远端血管部位的药物浓度高于近端血管部位，影响支架临床使用有效性和安全性。

因此，目前如何解决由于靶病变位置活性药物浓度不均的问题是本领域亟待解决的问题。

发明内容

针对现有技术的不足，本实用新型的目的在于提供一种药物球囊扩张导管，药物涂层的厚度从球囊近端向远端呈线性递减趋势分布，代表着球囊扩张导管表面的药物涂层中活性药物浓度从球囊近端向远端呈线性递减，从而在临床使用时，达到进入靶病变各位置的活性药物涂层是均匀的，增加药物球囊扩张导管临床使用有效性和安全性。

为达到此发明目的，本实用新型采用以下技术方案：

一方面，本实用新型提供一种药物球囊扩张导管，所述药物球囊扩张导管包括球囊扩张导管以及位于球囊扩张导管表面的药物涂层，所述药物涂层的厚度从球囊近端向远端呈线性递减趋势分布。

在本实用新型中，所述药物涂层的厚度从球囊近端向远端呈线性递减趋势分布，使得球囊扩张导管表面的药物涂层中活性药物浓度从球囊近端向远端呈线性递减。

在本实用新型中，所述线性递减即为在导管长度方向，即从导管的近端到远端，药物涂层的厚度呈现均匀递减，以避免在血流的冲刷下导致药物涂层从近端冲刷向球囊远端，导致厚度不均以致的药物浓度分布不均。

优选地，所述球囊扩张导管的囊体有效长度为10mm～200mm，例如10mm、 15mm、20mm、40mm、60mm、80mm、100mm、120mm、140mm、160mm、 180mm或200mm。