[实用新型]双导丝冠状动脉支架

说明书

一种双导丝冠状动脉支架，从其近端至远端依次包括输送器(5)、球囊(6)、支架(7)和中空预置管(8)；所述中空预置管(8)的材料为聚氯乙烯材料，外表面涂抹亲水润滑材料(9)；所述中空预置管(8)远离输送器(5)的远端的管腔内径为0.015inch，所述中空预置管(8)靠近输送器(5)的近端的中空空间逐渐狭窄至闭塞；所述中空预置管(8)内腔为梭形，其远端突出至支架(7)外，中段走形在支架(7)和球囊(6)之间，近端伸出至支架(7)和球囊(6)外。本实用新型的主支支架植入后，两根导引导丝都位于支架内，没有位于支架和血管壁间的导引导丝，后续就不需要导丝穿支架网眼的操作了，避免了导丝穿支架网眼可能导致的延长手术时间、损伤边支血管开口及操作失败风险。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种新型的应用于分叉病变的双导丝冠状动脉支架。

背景技术

冠状动脉分叉病变一般占经皮冠状动脉介入治疗患者的20％左右。处理分叉病变的技术和策略有多种，但保守性处理方法(必要时支架术)仍然是目前的治疗标准，例如参见现有技术1(Dedicated Bifurcation Stent for the Treatment of BifurcationLesions Involving Large Side Branches：Outcomes From the Tryton ConfirmatoryStudy，JACC Cardiovasc Interv.2016 Jul 11；9(13)：1338-46.doi： 10.1016/j.jcin.2016.03.042)，即首先处理主支病变，必要时再处理分支病变。

必要时支架术植入策略的主要步骤是：1、两根导丝分别进入分叉后血管； 2、根据情况对分叉的血管进行球囊预扩张；3、在主支或分支血管植入支架；4、交换导丝或用另一根导丝进入未植入支架的血管(若后续有分支支架植入，根据不同的术式对导丝穿支架网眼的部位有不同的要求，如culotte和必要时T 支架策略要求导丝穿越分叉远端网眼；crush策略要求导丝穿越分叉近端网眼)； 5、撤出被支架压迫的原导丝；6、根据情况在支架内进行高压后扩或对闭塞的边支进行抢救，以及后续的分支支架植入或球囊对吻。

在此处理措施中有一些难点，会在第4步骤中发生，即支架植入后会压迫分支血管内的导丝，高压力后导致导丝撤出受阻；也会因为斑块偏移或血管瘠形态的改变，导致分支血管开口狭窄加重或急性闭塞，使后续的交换导丝进入分支血管困难；在导丝交换过程中还有可能出现导丝导致分支血管开口夹层和进入支架网眼位置不当等风险。不仅延长了手术时间，有时更由于分支血管的的急性闭塞导致继发左心衰或恶性心律失常等灾难性后果。

现有多导丝或球囊拘禁及分支球囊和主支支架对吻扩张等技术用来预防分支血管急性闭塞，但缺点是需要额外的器材(导丝和球囊)，后续仍要进行导丝跨支架网眼重新进入分支血管的操作，不能完全避免导丝进入分支血管失败、导丝致分支血管开口损伤和进入支架网眼位置不当等风险。目前对解决这一问题的报道很少。

目前最常用的冠状动脉支架是球囊扩张类型。由金属管材经处理而成的支架要先压握在预置的球囊上。在使用时，通过冠脉导丝及球囊导管，将支架送至冠脉病变处后利用球囊的扩张释放支架。

参见图1，现有支架的结构分为支撑环3和连接杆4，虽然按照支撑环3连接方式不同分为开窗区域1和闭窗区域2设计，例如参见现有技术2(冠状动脉支架的设计和加工，东南大学学报，2005，35(6)，898-902)。但是支架在预装球囊前后都是存在环状空间的，而球囊一般采用的是尼龙材料，也是通过几层折叠而缩小外径。

在支架生产后，压握在事先已折叠好的球囊之上过程中，可以对其进行一些不影响性能的改装。

实用新型内容

为解决上述问题，本实用新型的目的在于提供一种双导丝冠状动脉支架，其是替代冠状动脉分叉病变主支支架植入后边支导丝必须进行交换的支架系统。