[实用新型]肺动脉瓣扩张设备

说明书

本实用新型涉及一种肺动脉瓣扩张设备，由前端外壳、弹簧、固定盘、弧形扩张板、后端外壳和针芯组成；前端外壳为头部倒圆角的圆柱体，有贯穿的前端中心孔，侧面设有深度刻度线，尾部设有弹簧定位槽连接有弹簧，弹簧连接在固定盘上，下表面设有扩张板定位槽；弧形扩张板与固定盘和后端外壳上表面固定连接；后端外壳有贯穿的后端中心孔，侧面设有深度刻度线；针芯的一侧设有深度刻度线，另外一侧设有向前方推送后端外壳时、扩张板张开最大的扩张直径刻度线，中间固定连接圆形固定盘；针芯贯穿前后端中心孔。其优点表现在：一次输送完成肺动脉瓣可靠刺破和定量扩张，减少心脏或血管壁刺伤，可以对装置送入的深度和扩张程度进行准确评估。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种肺动脉瓣扩张设备。

背景技术

在先天性心脏病患者中，有一类肺动脉瓣存在闭锁或严重狭窄的患儿，因为其出生后即刻出现严重低氧危及生命而常常需要在新生儿期进行紧急处理。然而由于年龄小、体重低，通过传统的体外循环辅助手术直视下切开或扩张肺动脉瓣创伤大，患儿往往难以耐受手术打击导致死亡率偏高。如果不采用体外循环进行辅助，直接将肺总动脉切开后直视下操作则往往由于瞬间出血量大而造成患儿严重的循环不稳定甚至危及生命。进行传统的心导管介入治疗需要从大腿根部的股静脉血管穿刺并通过导管将射频消融或球囊扩张装置送到右心室流出道顶部肺动脉瓣对应的位置进行处理。首先，低龄、低体重的患儿由于股静脉血管直径很小，导管输送装置的直径受到很大的限制；另外在介入导管治疗实施过程中对于肺动脉闭锁的患者因为没有血流可以从右心室进入肺动脉，因此无法通过造影明确肺动脉瓣对应的位置，对膜性闭锁的肺动脉进行盲目的射频消融可能造成心脏穿孔破裂的严重风险，当然对于肌性闭锁更不可能通过传统的介入治疗手段来进行处理。

鉴于传统外科手术和传统的内科介入治疗手段对于处理肺动脉闭锁和严重狭窄都存在各自的明显缺陷，因此内外科镶嵌治疗的思路应运而生。所谓镶嵌治疗，是在外科手术治疗的同时或先后结合介入方法进行治疗。对于肺动脉闭锁或严重狭窄患儿的镶嵌治疗过程是麻醉后由心脏外科医生完成开胸，直接通过右心室或肺总动脉送入介入治疗的装置进行肺动脉的针刺或扩张。目前术中使用的装置是普通静脉穿刺针、引导钢丝、可充气扩张的球囊。直接针刺无论是从右心室途径还是从肺动脉途径都有针头误伤心脏结构或肺动脉壁的风险，而且需要通过预先缝制的荷包先后进行针刺、送入导引钢丝、退针、送入可扩张球囊进行充气扩张这几个步骤，可能因为操作繁琐、步骤多而导致装置滑脱需要再次重新操作的可能。

体外循环辅助下手术创伤大，容易造成新生儿肺部和全身水肿、炎症介质释放等并发症导致术后恢复困难。非体外循环辅助下将肺总动脉切开进行直视下肺动脉瓣切开和/或扩张术导致瞬间出血量大，容易造成患儿循环失稳，甚至直接危及生命。传统介入治疗手段对于体重小的新生儿受到股静脉血管直径限制，输送射频消融或球囊扩张装置困难。右心室内肺动脉瓣的定位存在困难，盲目的射频消融可能造成心脏破裂的严重并发症，对于狭窄段长的肌性肺动脉闭锁更无法进行处理。

镶嵌治疗是目前处理新生儿肺动脉闭锁或严重狭窄比较好的方式，但目前没有特定的处理装置。利用传统的针刺、送入引导钢丝、退针、送入充气球囊进行扩张步骤多，操作繁琐，仍然存在针头误伤风险或引导钢丝脱落需再次重新操作的可能。因此设计一种能够让外科医生安全送入肺动脉瓣对应位置、可以通过一次送入完成可靠扩张的镶嵌治疗装置就成为亟待解决的问题。

中国专利文献：CN205515941U公开了一种肺动脉瓣气囊扩张器，包括通管，在通管上设置有凹槽，在凹槽上设置有扩张充气气囊，所述扩张充气气囊与充气管相连接，所述充气管设置在通管外壁上。中国专利文献：CN205759114U 公开了一种超声引导下肺动脉瓣狭窄经皮球囊扩张术用引导导管，包括导管及导管外设置的可膨胀球囊，导管内设置有连通球囊的进气通道，进气通道连通球囊内腔，进导管为中空导管，其内设置有导丝通道，所述的导管内设置有测压通道，导管上设置有两个测压孔，测压通道连通测压孔，测压金属片设置在所述测压孔所在的位置，测压通道、导丝通道及进气通道相互独立，导管的设置有球囊的一端设置有端头金属片。但是关于本实用新型的肺动脉瓣扩张设备目前还未见报道。