[实用新型]一种无针接头微生物侵入试验仪

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器具领域，具体涉及一种无针接头微生物侵入试验仪及其使用方法。

背景技术

随着现代医疗技术的发展，静脉留置输液方式在临床上应用得到普及原有的有针输液系统已不能充分满足国内临床的需要，而无针密闭输液技术的出现，弥补了有针输液系统在临床中的不足，使输注连接系统中使用无针连接逐步取代落后的针刺连接成为了可能。无针连接(输注)技术是指在输注系统中不再使用钢针穿刺肝素帽的方式进行连接。无针密闭输液技术在输注系统中不再使.用针刺的方式进行连接，将有针输注连接改为无针输注连接，可避免针刺时产生的误伤，简化操作方式，减轻医护人员的劳动强度，保护病人静脉血管，维护用药通路，对降低操作人员针刺感染职业风险，减轻医护人员劳动强度，提高工作效率及治疗质量均有着重要意义。

临床上每次使用无针接口前，都需要按照制造商提供的消毒程序对其进行消毒。如果制造商提供的消毒程序不适当，或者无针接口存在设计缺陷，接口处的微生物可能会进入液路和血路系统，影响患者身体健康。对于这类器械须进行微生物侵入试验，以对制造商提供的消毒程序和无针接口设计进行综合评价。接头的微生物侵入实验的待检微生物种类为革兰氏阳性菌、表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌几种最常见的病原菌。

无针接口常用鲁尔连接装置进行连接。按照ISO594的标准，药物输送设备的远端尖部是圆锥形的并且呈现逐渐变细6％，因此构成可以叫做鲁尔连接装置的凸部。鲁尔连接装置的凹部是比如相应要连接到远端尖部的针头座的逐渐变细6％的孔。这样的鲁尔连接装置允许在药物输送设备和例如针头座之间的无泄漏的连接，并且提供保护防止他们盛装的药液产品的污染。在YY/T 0923《液路、血路无针接口微生物侵入试验方法》标准中有以下规定：对于一个试验样品，在无菌操作条件下，用手工周而复始地进行以下试验周期：1)取有鲁尔锁定式外圆锥锥头的注射器，抽取10mL氯化钠注射液(或者采用有锁定式外圆锥锥头的一次性预灌封注射器)；2)将注射器的锁定式外圆锥锥头旋入供试无针接头；3)向供试无针接头内注射10mL氯化钠注射液；4)从供试无针接头上旋下注射器的鲁尔锁定式外圆锥锥头。

由于试验要求进行多种菌株的检验。对于每一菌株，每批样品的检验量至少是5支甚至20支样品。每一样品可能需要重复进行近百次的上述试验周期。随着无针输液接头的产品越来越多，检验人员工作量会越来越繁重。而人工操作试验过程中容易带来操作繁琐，容易造成引入人为污染，影响试验结果等问题，为了避免和减少污染需要使用一次性预灌封注射器(每支约十几元)，这导致试验成本过高、浪费人力和时间。因此，迫切需要研发出能够代替人力操作的对无针接口进行微生物侵入试验的试验仪器。

实用新型内容

针对上述现有技术中存在的技术问题，本实用新型的目的是提供代替人力操作的对无针接口进行微生物侵入试验的试验仪器。

为了解决以上技术问题，本实用新型的技术方案为：

一种无针接头微生物侵入试验仪，包括试验柜、操作台、输送组件、输送转盘、旋转锁定装置、摇摆注射装置、注射系统，所述输送组件、输送转盘设置在操作台上，输送组件连接无针接头微生物侵入试验仪的进瓶口和出瓶口，输送组件与输送转盘对接，所述旋转锁定装置内嵌于输送转盘内且通过外侧螺纹与输送转盘连接，所述注射系统包括注射手柄夹具、注射针筒夹具、注射液供给装置，所述摇摆注射装置包括双向旋转齿轮、摇摆机构，双向旋转齿轮通过齿轮连接杆与摇摆机构连接，双向旋转齿轮与注射手柄夹具外缘通过齿轮啮合，注射针筒夹具夹紧注射器针筒，注射器的内圆锥锁定无针接头设于旋转锁定装置上端，注射器针筒通过输液管路与注射液供给装置连接。