[实用新型]左心耳封堵器

说明书

本实用新型涉及一种左心耳封堵器，主体为具有预设的自膨胀功能的金属支架网盘，主体的一端面设有左盘面，另一端面设有右盘面，左盘面和右盘面之间设有腰部，右盘面的中心外侧设有一金属铆头以收集金属支架网盘的编织丝，腰部的金属支架网盘上焊接有弹性装置，弹性装置分别连接左盘面和右盘面，左盘面包括近侧部分、中间部分和远侧部分的框架。本实用新型的有益效果是：1.自膨胀式左盘面设计，可以使盘面与左心耳壁贴合紧密，不易脱落。2.右盘面起到加强封堵的效果，同时可以减少残余分流和血栓形成。3.腰部自适应设计，依靠双盘面连接部位的弹性材料，在封堵器释放过程中，本产品可根据患者自身的左心耳结构，自我调节，实现自适应。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种左心耳封堵器。

背景技术

以往治疗房颤的重点是恢复窦性心律和维持窦性心律，以及应用药物抗凝治疗。近年来房颤的射频消融治疗日益受到重视和广泛的接受。但是房颤射频消融治疗的成功率大约50％左右，有些患者需要反复多次射频消融。另外，射频消融是有创性治疗方法，费用高，操作时间长，疗效不理想，且我国患者众多，医疗资源有限，大部分患者不可能承受高额的医疗费用。所以，抗凝治疗仍然是防治房颤血栓栓塞事件的主要方法。

国内应用的抗凝药物主要是华法林，但是由于安全范围窄，需要反复监测凝血指标，且出血并发症的发生率高，因此，临床应用受到限制。新型抗凝药如达比加群等则因价格昂贵、远期疗效和副作用不确定而仅在相当有限的人群中得以应用。需要指出的是，栓塞高危人群大多同时为出血高危人群，约有14％～44％的患者因存在禁忌症而无法接受长期药物抗凝治疗。

鉴于非瓣膜性房颤患者90％以上的血栓来源于左心耳，因此，通过切除或封堵左心耳以预防血栓形成显然具有合理性。左心耳封堵术本身明确的成功判断标准和可靠的远期疗效，显然对于从事房颤介入治疗的医生具有特殊的吸引力。我们可以预期，随着几个相关封堵器械获得CFDA的临床应用许可，左心耳封堵术的应用会在国内迅速得以普及。

目前左心耳封堵器生产厂商有6-8家，包括美国的圣犹达公司、波士顿科学公司和国内的先健科技、乐普医疗、上海微创等企业。虽然生产研发的企业很多，但左心耳封堵器的基本形状仅有2种，一种是圣犹达的ACP产品，类似“瓶盖”样式；另一种是波科的watchman产品，类似“瓶塞”样式。国内的产品设计基本上是仿制上述产品。先健、微创的产品设计与ACP相近，乐普的产品设计与watchman相近。

Watchman和ACP于2015年取得进口注册证书，批准在国内临床治疗中使用。截止2016年底，预计临床使用例数分别超过500例和200例，在临床应用中，也存在一些问题。

1.Watchman的实际封堵效果不佳，封堵器易脱落，主要不良事件为出血、残余分流和心包积液，心包积液发生率为7％。因为watchman是自膨胀“瓶塞”式设计，但左心耳口端一般为非规则形状，仅依靠镍钛丝支架自膨胀来实现封堵，并不能封堵完全，导致残余分流严重，极易形成血栓。

2.ACP的实际封堵效果优于watchman，脱落率低。主要不良事件为血栓和心包积液。对于异型左心耳结构(如：开口较大而深度较浅的左心耳)，ACP封堵器容易刺破心包，或左心耳太浅导致右盘面不能放进左心耳内，更容易形成血栓和残余分流。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种左心耳封堵器。