[实用新型]制药行业生产制造数据管理的纯蒸汽干度测试装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种制药辅助装置，尤其是涉及一种制药行业生产制造数据管理的纯蒸汽干度测试装置。

背景技术

该应用于制药行业生产制造数据管理技术的纯蒸汽干度测试装置是指在制药行业无菌药品生产制造过程中使用到的纯蒸汽相关验证中的干度测试时使用的一种新型装置，该装置有助于提高纯蒸汽干度测试过程的数据管理，从而保证无菌药品生产制造数据的可靠性。

干度值是饱和蒸汽中所携带的干饱和蒸汽与饱和蒸汽的比值。饱和蒸汽干度值是衡量饱和蒸汽具有的内热能量。欧洲标准要求制药行业用于纯蒸汽灭菌的纯蒸汽干度值不得小于0.9，对于金属装载物，纯蒸汽的干度值不得小于0.95。研究实践表明，如果纯蒸汽的干度值介于0.9到1.0之间，灭菌失败问题不可能会发生。但是，目前国内在测试纯蒸汽测试时使用的设备较为复杂和繁琐：

测试过程中需要连续不断的手工摇晃真空瓶，以保证瓶内温度均匀，但是手工摇动瓶子时不能保证摇动的力度和方向均匀，影响纯蒸汽干度测试准确度。

实用新型内容

本实用新型提供了一种制药行业生产制造数据管理的纯蒸汽干度测试装置，解决了纯蒸汽测试时瓶内温度不均匀的问题，其技术方案如下所述：

一种制药行业生产制造数据管理的纯蒸汽干度测试装置，包括真空瓶，所述真空瓶的下端设置有搅拌桨，所述真空瓶底部有安装电池的位置，所述搅拌桨和电池之间设置有搅拌开关，所述真空瓶的橡胶塞设置有橡胶管的插入通道和热电偶通道口，所述橡胶管通过皮托管与纯蒸汽进入通道相连接，所述纯蒸汽进入通道设置有温度传感器，用于测量纯蒸汽进入通道的温度。

所述真空瓶的容积为1L。

所述橡胶管长度为450mm±50mm。

所述搅拌开关设置在真空瓶的瓶身上。

所述纯蒸汽进入通道设置有蒸汽阀门。

该应用于制药行业生产制造数据管理技术的制药行业无菌药品生产制造过程中纯蒸汽干度测试装置可以用于测量纯蒸汽中的干度值，可用于在纯蒸汽设备安装完成之后进行的现场验收测试以及制药企业自身进行的日常验证及测试过程。

附图说明

图1是所述制药行业生产制造数据管理的纯蒸汽干度测试装置的结构示意图。

具体实施方式

如图1所示，所述制药行业生产制造数据管理的纯蒸汽干度测试装置在真空瓶6底部安装有一小型搅拌桨8，真空瓶6底部有安装5号电池的位置。所述搅拌桨8和电池9之间设置有搅拌开关10，所述搅拌开关10设置在真空瓶6的瓶身上。所述真空瓶6的橡胶塞5设置有橡胶管3的插入通道和热电偶通道口7，所述橡胶管3通过皮托管2与纯蒸汽进入通道1相连接，所述纯蒸汽进入通道1设置有温度传感器4，用于测量纯蒸汽进入通道的温度，并通过热电偶用于测量真空瓶内水温。测试过程中可以开启小型搅拌桨以代替手工对瓶身的摇晃，避免手工摇晃造成的测量误差。

干度值是饱和蒸汽中所携带的干饱和蒸汽与饱和蒸汽的比值。饱和蒸汽干度值是衡量饱和蒸汽具有的内热能量。

纯蒸汽干度值的高低对灭菌效果的影响是显而易见的。

Q＝m△H_实际

△H实际＝D·hfg

其中：D代表纯蒸汽的干度值，hfg代表水的蒸发焓，m代表纯蒸汽的质量，

△H_实际代表实际的蒸发焓，Q代表热量。

湿蒸汽的实际蒸发焓是干度(D)和蒸发焓(hfg)的乘积，湿蒸汽含有的可用能量(潜能)比干饱和蒸汽少。

可能造成纯蒸汽干度值不合格的原因：

·纯蒸汽管道坡度不合理，没有设置冷凝水排放装置(管道末端设置疏水器)。

·纯蒸汽管道没有进行保温处理，到达纯蒸汽使用点，部分蒸汽已冷凝夹带在纯蒸汽中。

·纯蒸汽发生器进水水位设置不合理，或蒸发器接触面积不够，造成原水不能充分的被加热蒸发。

·原水总固体含量较高。

对于制药行业无菌药品来说，纯蒸汽灭菌是日常生产制造的关键项目。蒸汽的干度是纯蒸汽的一个至关重要的性能指标。如果灭菌物品为多孔材料，过量的湿度容易造成灭菌物品的湿负荷；对于非多孔材料，容易造成灭菌温度分布不均匀，对于大量的安瓿瓶灭菌过程，表现尤其明显。

欧洲标准要求用于纯蒸汽灭菌的纯蒸汽干度值不得小于0.9，对于金属装载物，纯蒸汽的干度值不得小于0.95。研究实践表明，如果纯蒸汽的干度值介于0.9到1.0之间，灭菌失败问题不可能会发生。