[实用新型]疫苗临床试验专用访视资料夹

说明书

技术领域

本实用新型属于档案文具领域，具体涉及一种疫苗临床试验专用访视资料夹。

背景技术

新型疫苗的研发及其应用过程一般包括实验室研发、临床前研究、临床试验、上市后应用研究等阶段。疫苗临床试验阶段往往占新型疫苗研发总时间的60%以上，也是疫苗研发资金耗费最高的阶段，投入占总研发投入的近70%。临床试验按照实施进程又分为方案设计、现场实施、分析总结3个阶段。其中现场实施阶段耗资和耗时最多，也是临床试验数据质量的关键。临床试验的现场实施涉及访视次数多、访视程序复杂、严谨程度高，资料种类繁多，对于受试者依从性要求也相对较高。目前，仅一次常规的访视工作就包含了登记与身份识别、知情同意、体检筛查、入组、样本采集、免疫接种、现场观察等近10个环节，涉及到的资料包括身份证明、知情同意书、筛查报告单、上述各环节工作记录等。因此如何有效的进行访视现场组织，将各环节资料进行整合，给受试者提供简单易行的引导，是研究者必须考虑的问题之一。目前，市场上没有专门用于临床试验现场访视工作的资料夹，工作中研究者只是印制一些仅仅是作为现场工作记录用的《原始记录册》（或《访视记录册》），或者直接采用现有的一些资料夹。这样会带来一些问题：（1）《原始记录册》或现有资料夹更多考虑的是作为一种研究者的工作记录，缺少对受试者的访视流程的指引；（2）缺少身份识别功能设计，每个访视环节对受试者的身份识别不便捷；（3）访视环节中产生的资料（如签署的知情同意书、体检报告单、不良事件记录、个案调查表以及病历资料）不便携带和保存，易丢失；（4）使用次数多，易破损。

发明内容

本实用新型的目的是在现有技术的基础上，提供一种疫苗临床试验专用的访视资料夹。

本实用新型的技术方案是：

一种疫苗临床试验专用访视资料夹，它包括资料夹首页和资料夹末页，所述资料夹首页和资料夹末页通过它们各自的一个侧边相连接或者通过一个硬质封边相连接；在所述资料夹首页的中部或上部设有一个贯通该资料夹首页封面和背面的透视窗口，在该透视窗口处设有一个正反面均透明的能够装入身份卡片的ID卡袋；在所述资料夹首页封面的中部或下部设有一个透明卡袋；在所述资料夹末页的内侧面上粘贴有一个透明或网状资料袋。

本资料夹中，透视窗口的大小和形状与所述身份卡片的大小和形状相匹配。

ID卡袋的尺寸略大于所述身份卡片，ID卡袋的正面和反面均由透明塑料构成。

本实用新型的透明卡袋优选设于资料夹首页封面的下部。

透明卡袋的正面可以由透明塑料构成，透明卡袋的背面可以由透明或不透明的塑料构成，或者透明卡袋的背面直接由资料夹首页的一部分构成。

透明或网状资料袋的正面可由透明塑料或网格线构成，透明或网状资料袋的背面可由透明或不透明的塑料构成或者直接由资料夹末页的一部分构成。

本实用新型的资料夹还可以包括位于所述资料夹首页和资料夹末页之间的活页，在活页上设有一个或多个用以卡住文件或单据的卡紧装置。而卡紧装置可以为夹子、回形针或者穿透活页并能夹住文件或单据的弧形缝。资料夹还可包括能够连接所述活页的活页固定装置。

本实用新型的资料夹还可以包括位于所述资料夹首页和资料夹末页之间的能够装入各种资料的袋子。

本实用新型的有益效果：

本疫苗临床试验专用访视资料夹以资料夹首页和资料夹末页为外壳材质，便于资料保存、也可重复使用；在资料夹首页封面上设有透明受试者ID卡袋，便于各访视环节中，研究者对受试者进行身份识别；在资料夹首页封面上设有用以插入访视流程图的透明卡袋，每次访视时可将本次访视流程图放入其中，便于受试者熟悉访视程序。资料夹末页上设有资料袋，可以将访视中产生的资料置入袋中，妥善保存。

附图说明

图1是本实用新型的资料夹首页正面结构示意图；

图2是本实用新型的资料夹首页反面结构示意图；

图3是本实用新型的资料夹末页的内侧面结构示意图；

图中，1-资料夹首页， 2-透视窗口，3-ID卡袋，4-透明卡袋，5-资料夹末页，6-透明或网状资料袋。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的说明。

如图所示，本疫苗临床试验专用访视资料夹包括资料夹首页1和资料夹末页5，其中资料夹首页1和资料夹末页5都可采用硬质塑料材质，资料夹首页1和资料夹末页5通过它们各自的一个侧边相连接构成资料夹外壳，也可以由资料夹首页和资料夹末页并通过一个硬质封边相连接构成资料夹外壳。