[实用新型]一种宫颈管活检器

说明书

一种宫颈管活检器，由手柄(1)、插杆(2)、取样管(3)、取样刀口(4)和限位盘(5)组成，手柄(1)、插杆(2)、取样管(3)、取样刀口(4)依次连接，其中手柄(1)、插杆(2)固接为一体，插杆(2)与取样管(3)用螺旋方式连接，取样管(3)与取样刀口(4)用插接方式倾斜连接，取样刀口(4)为单个刨丝刀头口状，取样管(3)为空心管；取样管(3)表面有刻度，限位盘(5)为环状，套装在取样管(3)表面的刻度上。本实用新型既满足子宫颈管间质组织的活检需要，又避免误取子宫内膜组织而影响分期判断。本宫颈管活检器提高准确率、降低成本和患者风险。适用于妇科子宫颈管间质组织的取样。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械，具体而言，涉及组织取样检查的器械。

技术背景

子宫内膜癌（endometrial carcinoma）是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，以来源于子宫内膜腺体的腺癌最常见。为女性生殖系统三大恶性肿瘤之一，占女性全身恶性肿瘤75％，占女性恶性肿瘤20％～30％，近年来其发病率和病死率在世界范围内呈上升趋势。因此，子宫内膜癌的准确诊断和及时治疗成为临床医师的热点问题之一。按照FIGO分期，子宫内膜癌分为IV期，I期：肿瘤局限于子宫体；II期：肿瘤侵犯宫颈间质，但无宫体外蔓延。临床上对于子宫内膜癌患者绝大多数为I期及II期患者，往往病变发展为III期IV期在就诊患者占少数。对于I期患者行筋膜外全子宫切除及双附件切除术。II期患者行改良广泛性子宫切除及双侧附件切除术，同时行盆腔淋巴结切除及腹主动脉旁淋巴结取样术。由此可以看出，子宫内膜癌I期及II期患者手术中所切除的范围是有很大差别的。对于区分子宫内膜癌I期及II期的诊断是非常必要的。如出现误诊，将子宫内膜I期患者行子宫内膜癌II期手术，将导致患者手术范围扩大，手术创伤大，术后恢复差，影响患者生活质量；如将子宫内膜癌II期患者行子宫内癌I期手术，将导致患者手术范围不够，术后需追加放化疗，导致肿瘤复发，影响预后。对于区分子宫内膜癌I期与II期患者主要关键点在于是否有肿瘤组织侵犯宫颈间质。长期以来，单纯分段诊刮术一直作为确定子宫内膜癌患者有无宫颈受累的方法被用于临床，但其准确性不够理想，而假阳性率较高。故近年来，临床上使用了宫腔镜辅助分段诊刮术来克服这一缺点，但宫腔镜检查时需要使用气体或液体使宫腔膨胀，子宫腔内有一定压力，可能会使子宫内膜细胞经输卵管进入腹腔，引起癌细胞的播散，从而降低患者生存率，且宫腔镜辅助行分段诊刮术费用较高，给患者增加了较大的经济负担。

为此，人们研究了一些新型的采集子宫颈组织的活检器，以对子宫颈病变早期发现、诊治及明确分期。例如中国专利申请件2013103021202号《子宫颈病理组织活检器》、ZL2014202642728号《一种新型宫颈组织活检钳的活检钳头》、ZL2015200370812号《一种子宫颈病理组织活检器》、ZL 201620121004X号《宫颈病变组织细胞刮取装置》等。这些专利技术无疑都有采集子宫颈组织的功能，但主要采集宫颈部位为宫颈阴道部，也就是宫颈表面组织的采集，它们的作用是判断宫颈组织有无病变，对于宫颈癌的诊断方面价值更大。对于宫颈管内，尤其是宫颈管内间质组织取材是无法完成的。

发明内容

本实用新型旨在提供一种宫颈管活检器，以有效解决采集子宫颈管间质组织的问题, 对子宫内膜癌及可疑子宫内膜癌患者的FIGO分期起重要作用。

设计人提供的宫颈管活检器由手柄、插杆、取样管、取样刀口和限位盘组成，手柄、插杆、取样管、取样刀口依次连接，其中手柄、插杆固接为一体，插杆与取样管用螺旋方式连接，取样管与取样刀口用插接方式倾斜连接，取样管表面有刻度；限位盘为环状，套装在取样管表面的刻度上，以限定整个活检器插入宫颈管的深度，防止取样管进入宫腔；取样刀口为单个刨丝刀头口状，取样管为空心管，取样刀口削取的活检物盛装在取样管之中。

上述手柄、插杆、取样管、取样刀口依次连接后的长度是25cm，其中手柄、插杆均为实心圆柱形，用不锈钢或塑料制成；手柄长度是7cm，手柄直径20mm；插杆直径5mm。