[实用新型]一种自带过热水灭菌装置的注射用水存储分配系统

说明书

本实用新型提供一种自带过热水灭菌装置的注射用水存储分配系统，包括储罐，通过出水管路连接储罐的水泵，与水泵通过管路连接的用点U型弯，与用点U型弯连接的换热器，换热器通过回水管路与储罐连接，其中储罐设置有液位变送器，水泵与用点U型弯之间管路设置供水压力表，水泵与供水压力表之间管路设置供水取样阀，回水管路中设置流量变送器。本实用新型中器件配置合理，具有较好的灭菌效果，且选择合适的器件，使注射用水存储分配系统的精确度较高。

技术领域

本实用新型属于制药注射用水分配系统领域，尤其涉及一种自带过热水灭菌装置的注射用水存储分配系统。

背景技术

制药用水系统中微生物指标会随着时间的推移而增长，微生物污染是制药用水系统中最常见、最易发生的污染。药典规定，注射用水的微生物限度为10CFU/100ml，注射用水属于原料水的范畴，虽然原料水无需按照无菌进行管控，但必要的抑菌手段必不可少；对于灭菌注射用水等无菌制药用水而言，药典规定其必须符合无菌产品的要求。消毒/灭菌技术是制药用水系统控制微生物指标最常规、最重要的技术，因此，制药企业需采取合适的微生物抑制手段并进行定期消毒或灭菌，以保证纯化水系统与注射用水系统中微生物指标满足药典与生产质量的限度要求。

注射水储存与分配系统正常运行时微生物抑制措施为70度以上储存或是20度以下低温储存，周期性灭菌&消毒措施纯通常为蒸汽灭菌。纯蒸汽灭菌是指利用高温、高压蒸汽进行灭菌的方法，它属于湿热灭菌法。纯蒸汽的穿透力强，蛋白质、原生质胶体在湿热条件下容易变性凝固，其酶系统容易被破坏，蒸汽进入细胞内凝结成水，能放出潜在热量而提高温度，增强了灭菌力，其优点为灭菌时间短、气化潜热、系统简单；且纯蒸汽本身具备无残留、不污染环境、不破坏产品表面、并容易控制和重现等优点。尽管如此，纯蒸汽灭菌仍然存在技术上的缺陷。纯蒸汽灭菌需要考虑最低点的冷凝水排放问题，低点需要设置疏水器，造价昂贵，操作复杂还可能引入不必要的危险；并且纯蒸汽灭菌过程中若是冷凝水排放不及时会引起灭菌死角，还可能因无法达到灭菌温度而降低灭菌效果。

过热水灭菌是另一种典型的湿热灭菌法，其原理是利用高温、高压的过热水进行灭菌处理，可杀灭一切微生物，包括细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢。过热水灭菌可引起细胞膜的结构变化、酶钝化以及蛋白质凝固，从而使细胞发生死亡。过热水灭菌在制药行业应用广泛，注射用水储存与分配系统的灭菌、灭菌注射用水的灭菌生产工艺以及大/小容量注射剂的最终灭菌工艺等均可采用过热水灭菌。传统过热水灭菌装置中，器件装配位置的差异导致装置灭菌效果并非显著，器件如何合理配置是本领域研究人员关注的焦点。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是，提供一种自带过热水灭菌装置的注射用水存储分配系统，该装置中器件配置合理，具有较好的灭菌效果，且选择合适的器件，使其精确度较高。

为解决上述技术问题，本实用新型采用的技术方案：提供一种自带过热水灭菌装置的注射用水存储分配系统，其特征在于：包括储罐、通过出水管路连接储罐的水泵、与水泵通过管路连接的用点U型弯、与用点U型弯连接的换热器、换热器通过回水管路与储罐连接，所述储罐设置有液位变送器，所述水泵与用点U型弯之间的管路设置有供水压力表，所述水泵与供水压力表之间的管路设置有供水取样阀，所述回水管路中设置有流量变送器。

进一步地：所述储罐还设置有呼吸器、爆破片、罐体压力表、温度变送器。

进一步地：所述呼吸器设置有呼吸器灭菌用温度变送器。

进一步地：所述水泵上方设置有变频器。

进一步地：所述用点U型弯还设置有用点阀门。

进一步地：所述用点U型弯与换热器之间的管路设置有换热器前温度变送器。

进一步地：所述换热器设置有换热器压力表。