[实用新型]腔内原位开窗穿刺装置

说明书

本实用新型公开了一种腔内原位开窗穿刺装置，包括球囊导管和同轴套装在球囊导管内的穿刺针组件；球囊导管包括带有至少两个腔体的球囊推送杆、设置在球囊推送杆远端的球囊囊体、设置在球囊推送杆近端的球囊导管座；穿刺针组件包括穿刺推送杆、设置在穿刺推送杆远端的穿刺针头、穿刺手柄；穿刺手柄包括近端手柄和远端手柄，远端手柄与球囊导管座固定连接或可拆卸固定连接，近端手柄与穿刺推送杆连接，近端手柄顺远端手柄设置，远端手柄与近端手柄之间设有用于控制穿刺针穿刺深度以及锁定穿刺针的穿刺控制机构。本实用新型提供一种能精确控制穿刺深度、穿刺深度可调、能锁定穿刺，并且准确穿刺保持穿刺点位于分支血管中央的腔内原位开窗穿刺装置。

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种腔内介入器械，尤其涉及一种腔内原位开窗穿刺装置。

背景技术

随着腔内血管重建手术中不断开展，覆膜支架的应用也越来越多，但是有些特殊部位使用覆膜支架会影响动脉分支血管的血液供应，如主动脉弓、腹腔动脉干、双侧肾动脉和肠系膜上动脉等部位，使得在这些部位采用覆膜支架受到极大限制。目前只能通过术式的改进，如采用杂交手术，或者通过器械的改进，如模块化支架、预开窗支架、分支支架、多层裸支架等等新型器械技术进行上述部位的支架手术，但是对于绝大多数病例，主动脉弓部病变位置解剖结构极为复杂，同时个体的差异明显，上述技术方案都强烈依赖于人体分支血管的解剖结构，对于其产品标准化和商业化带来了巨大的挑战。

覆膜支架原位开窗是一种更为先进的技术，包括能量开窗和机械开窗两大类，能量开窗是采用如激光、射频和热电偶等能量进行开窗操作，即通过能量对覆膜支架的烧蚀以产生预期的孔洞。但这种方式对设备的要求高，如果能量太高，支架覆膜碳化，其分解物可能引发血栓形成，能量不足，又达不到预期的开窗效果。同时能量不仅可以烧蚀支架覆膜，还有可能造成周围组织损伤，因此，机械开窗成为一种相对保守的，但较为安全的开窗方式。

一种机械支架原位开窗技术，是通过一个带导丝中空的针刺破支架覆膜，随后撤出穿刺针，使用切割球囊沿着导丝进入覆膜支架进行扩张。这种方式的问题在于针无法准确的找到分支血管开口的中央位置，在处于动态的血管内，容易穿偏或者损伤周围血管。采用的针头和针管为一体式的结构，柔顺性不佳，刚性的针管不适合弯曲血管的部位；穿刺驱动不方便，以致穿刺力不足。

另一种机械支架原位开窗技术，是通过一个超硬导丝的末端支架覆膜，随后分别用1mm，3mm，8mm扩张球囊，逐步扩大开口位置。该方式的问题在于导丝穿刺仅适用于涤纶材质的覆膜支架，不适用于e-PTFE膜材质的覆膜支架。导丝无法准确的找到分支血管开口的中央位置，在处于动态的血管内，容易穿偏或者损伤周围血管。导丝尾部硬端穿刺后，在交换导丝的过程中，难以再次找到穿刺点。导丝穿刺后，其孔径较小，不能使用大球囊一次扩张，必须借助于小球囊逐步扩张，增加的手术的时间和器械的成本。

还有一种机械支架原位开窗方式为，采用锚定球囊固定于分支血管位置，穿刺针头在穿刺针杆推送下，刺破覆膜支架，然后使用扩张器穿刺点进行扩张，然后送入导丝，从而实现原位开窗。该技术方案中通过锚定球囊辅助定位在一定程度上改善了穿刺针的定位，但是锚定球囊较软，在复杂扭曲的血管内，球囊容易变形，难以保证穿刺点处于分支血管中央，存在刺偏的风险。该技术采用同轴结构，内管和外管容易发生相对位移，在推送的过程中，球囊容易变形，若挤压到一起，增大推送阻力，若拉伸量过大，存在破裂的风险。穿刺针管体没有密封，穿刺成功后，不能通过穿刺针打造影液确认是否穿刺成功，同时穿刺证推送杆容易打折，易误穿其他器械或者周围组织。而且穿刺深度不能根据需要精密调节，容易造成穿刺深度过长而误伤对侧组织，或者穿刺深度不够造成穿刺不成功。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题在于，针对穿刺深度不能进行精密调节，容易造成穿刺深度过长而误伤对侧组织，穿刺深度不够造成穿刺不成功的问题，提供一种能精确控制穿刺深度、穿刺深度可调、能锁定穿刺深度，并且准确穿刺保持穿刺点位于分支血管中央的腔内原位开窗穿刺装置。