[实用新型]一种用于主动脉瓣输送系统的外鞘管

说明书

本实用新型涉及一种用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，包括同轴且依次连接的近端管段、变径过渡段、鞘管段和进鞘段；变径过渡段呈圆台形，变径过渡段孔径小的一侧与近端管段连接，孔径大的一侧与鞘管段连接；进鞘段包括圆台段和圆柱段，圆台段孔径小的一侧与鞘管段连接，圆台段孔径大的一侧与圆柱段的孔径相等。本实用新型的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管既可以更方便地压装和释放支架瓣膜，还可以使得回撤未释放完全的支架瓣膜时外鞘管不会出现破损，同时显影环长度的增加会使得输送过程中显影定位效果会比较好。头端外径大，中间尾部主体外径小的型式也更利用在血液中往前推送运行。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于主动脉瓣输送系统的外鞘管。

背景技术

这是一种针对严重瓣膜狭窄而又无法耐受外科手术的高危患者的新微创介入技术输送系统。这种介入手术无需开胸，而是通过血管以及特制的经导管主动脉瓣输送系统将人工瓣膜置入体内，支架瓣膜系统由生物组织材料及镍钛合金支架组成。

主动脉瓣输送系统由于需要搭载主动脉瓣支架系统，所以需要先将支架瓣膜压装到经导管主动脉瓣输送系统鞘管内，但目前的大多数外鞘管都是圆筒形，通过压握装载系统将支架瓣膜接压装到输送系统鞘管内，压装过程鞘管与支架瓣膜间的摩擦系数较大，压装相对有些难度。

另外在介入手术释放过程中，将输送系统推送到瓣膜位置，旋转手柄让鞘管回缩使得自膨胀式支架瓣膜释放弹出，然后安装到主动脉瓣膜位置以置换病变瓣膜。传统输送系统一旦自膨胀式支架瓣膜释放，不能将支架瓣膜进行回撤，强行回撤易造成输送系统鞘管破裂，划伤血管。在释放前万一定位不准，支架瓣膜释放后会造成心脏损伤，后果十分严重。所以在支架瓣膜完全释放前增加输送器鞘管对支架瓣膜的回撤功能十分重要。本实用新型从结构上优化解决压装难度和释放回撤问题。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是设计一种方便地压装和释放支架瓣膜以及避免回撤未释放完全的支架瓣膜时外鞘管破损的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，解决现有的技术问题。

为解决上述技术问题，本实用新型的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管包括同轴且依次连接的近端管段、变径过渡段、鞘管段和进鞘段；所述变径过渡段呈圆台形，所述变径过渡段孔径小的一侧与近端管段连接，孔径大的一侧与鞘管段连接；所述进鞘段包括圆台段和圆柱段，圆台段孔径小的一侧与鞘管段连接，圆台段孔径大的一侧与圆柱段的孔径相等。所述鞘管段和进鞘段部位呈“喇叭”开口型，此处的“喇叭”开口型是指鞘管段部位呈圆筒状，整个进鞘段的孔径相对于鞘管段孔径平缓增加，即进鞘段的圆台段的内径和外径同时变化。这种“喇叭”开口型结构能够大幅度减小支架瓣膜在压装进入输送系统鞘管过程中的困难和阻力，更方便自膨胀式支架瓣膜系统压装到经导管主动脉瓣输送系统鞘管和手术过程中的支架瓣膜释放。这种结构的外鞘管使得经导管主动脉瓣输送器头端外径规格较大，整体外径规格较小可保证整个输送系统在血管中运行的顺畅，提高整个介入手术过程的流畅性和安全性。

需要说明的是，本申请文件中描述外鞘管结构形状均是指中空结构，圆台形、圆台段只是更好地去描述其外部结构，另外，将外鞘管分段描述是为了更好地描述清楚其形状结构，其中的连接并非是指各段分开，只是为了描述其结构变化的方便，外鞘管一般是一体成型。

进一步的，所述进鞘段的圆柱段的圆口边设有倒角处理。

进一步的，该外鞘管包括管内层、中间夹层和管外层内中外三层结构，三层结构通过reflow工艺无缝隙平滑结合在一起；所述管内层的材质为Pebax、尼龙、PTFE、SIS、SEBS、硅胶和橡胶中的一种，所述中间夹层则为钢丝组成的螺旋网，所述管外层的材质是尼龙、硅胶、PE、PTFE、PEEK和聚酰亚胺中的一种。

进一步的，所述中间夹层为304L不锈钢钢丝组成的螺旋网，钢丝的线径范围为0.01-0.10mm。