[实用新型]一种可降解药物缓释功能复合肠道支架

说明书

本实用新型公开了一种可降解药物缓释功能复合肠道支架，包括内层管状支架和外层药膜层，所述内层管状支架为三维纺织结构的可降解管状支架，具有良好柔韧性和支撑性能，所述纺织结构为纬编结构或编织结构，纱线通过线圈相互嵌套或按照一定的编织规律，形成结构和力学性能稳定的管状支架；所述外层药膜层为丝素蛋白溶液载药涂层，所述外层药膜层涂覆或贴覆于所述纺织结构外层表面上。该支架不仅可以支撑病变肠道，缓解患者的肠道梗阻，恢复患者正常排便；而且与肠道梗阻部位贴合的支架表面载有抗肿瘤药物，可以起到靶向性治疗作用。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种可降解药物缓释功能复合肠道支架。

背景技术

结直肠癌，简称“CRC”，是当今世界上发病率和死亡率最高的疾病之一。外科手术是用于治疗这种疾病的最常用方法，如切除肿瘤、肠道造口术或者开腹手术。但是，外科手术导致的复发率和死亡率高达4％-60％，8.8％-27％，并且严重影响患者的生活质量。另外，一些身体状况难以达到手术条件的晚期患者或者老年患者，无法及时进行手术。基于此，研究人员开发了肠道支架用于缓解病人的肠道梗阻、恢复病人的排便功能，达到姑息治疗的作用。

常见的肠道支架多采用钛丝、镍丝等制成的金属支架，如美国专利(7731742B2)、欧洲专利(2009025418A1)、中国专利(CN106175980A)等，包括经美国食品药品监督管理局批准的自膨式金属支架(简称“SEMS”)。但是，传统的金属支架仅能发挥支撑肠道、缓解病人梗阻的作用，无法达到治疗的效果。一方面，在金属支架植入患者体内的期间，易出现支架滑移、肠道穿孔、出血等相关并发症，加大了患者的痛苦；另一方面，患者在此期间内需要额外进行口服或者肌肉注射化疗药物，然而，实际到达肿瘤部位的有效药物浓度低，且易引起相关免疫排斥反应，如脱发、呕吐、免疫力降低和肝肾功能损伤等，严重危及患者生命安全。

因此，开发出一种具备优良的生物相容性、可降解性、靶向性治疗肿瘤部位的肠道支架是十分必要的。该理想型支架不仅可以支撑病变肠道，缓解患者的肠道梗阻，恢复患者正常排便；而且与肠道梗阻部位贴合的支架表面载有抗肿瘤药物，可以达到靶向性治疗效果。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种可降解药物缓释功能复合肠道支架，解决上述问题。

本实用新型提供一种可降解药物缓释功能复合肠道支架，包括：内层管状支架和外层药膜层，所述内层管状支架为可降解管状支架，所述内层管状支架具有三维纺织结构，所述三维纺织结构包括纬编结构或编织结构，纱线通过线圈相互嵌套或者编织规律，形成网状表面；所述外层药膜层为丝素蛋白溶液载药涂层，所述外层药膜层涂覆或贴覆于所述网状表面上。

进一步的技术方案，所述内层管状支架的材料为聚二氧六环酮(PDO)、聚甘醇碳酸、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚体(PLGA)等具有良好生物相容性的可降解聚合物单丝。

进一步的技术方案，所述聚合物单丝直径为0.1-0.4mm，所述内层管状支架的长度为40-80mm，直径为20-30mm。

进一步的技术方案，所述内层管状支架的径向力为0.3-3cN/mm。

进一步的技术方案，所述外层药膜层的厚度为800-950μm。

进一步的技术方案，所述外层药膜层的药物包括：5-氟尿嘧啶、羟基喜树碱、紫杉醇、奥沙利铂、表阿霉素、阿霉素、柔红霉素、丝裂霉素中的任意一种或多种。

本实用新型的优点是：本实用新型开发了一种具备优良的生物相容性、可降解性、靶向性治疗肿瘤部位的肠道支架。其具体优点如下：

1、可实现支撑患者病变肠道，缓解梗阻，达到姑息和过渡治疗的效果；

2、支架材料在治疗过程中可以进行降解，降解产物为二氧化碳和水，无需二次取出，减轻患者病痛；