[实用新型]一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒有效

专利信息
申请号: 201720075463.3 申请日: 2017-01-20
公开(公告)号: CN206387810U 公开(公告)日: 2017-08-08
发明(设计)人: 黄晶;王诺;吴边;曾强;张薇;魏天河 申请(专利权)人: 武汉生命科技股份有限公司
主分类号: G01N33/68 分类号: G01N33/68
代理公司: 北京众合诚成知识产权代理有限公司11246 代理人: 徐杨松
地址: 430075 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新*** 国省代码: 湖北;42
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摘要:
搜索关键词: 一种 破伤风 疫苗 接种 效果 快速 评价 试剂盒
【说明书】:

技术领域

实用新型涉及生物检测技术领域,具体涉及一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒。

背景技术

破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌引起的感染性细菌性疾病。

破伤风梭状芽孢杆菌可产生两种外毒素,即破伤风菌溶血素和破伤风痉挛毒素。破伤风菌溶血素与发病机制无关;破伤风痉挛毒素又称破伤风毒素,可阻断中枢神经系统中的抑制性神经递质,引发肌肉强直和痉挛,亦即破伤风的典型表现,破伤风可在任何年龄发病,病死率在10%至70%之间,视治疗措施、患者的年龄和总体健康而异;绝大多数破伤风病例与生育相关,多发于发展中国家,主要见于不洁分娩和产后卫生条件较差的新生儿和孕产妇;儿童和成人受伤后发生破伤风也是一个严重的公共卫生问题。

人体感染破伤风杆菌后很少检测出针对破伤风毒素的抗体以及针对其他破伤风杆菌抗原的抗体,人体内的破伤风毒素抗体只能通过被动免疫或主动免疫获得。

破伤风毒素经化学灭活,其致病性消失,免疫原性保留,称为破伤风类毒素,破伤风类毒素能在动物或人体内诱导产生破伤风毒素抗体(破伤风抗毒素),破伤风抗毒素能中和体内破伤风毒素。

人源或马源破伤风抗毒素能有效预防、改善和治疗破伤风,近期接受人源破伤风抗毒素被动免疫的个体可检测出破伤风毒素抗体。

新生儿可通过胎盘获得抗破伤风毒素母传抗体,因此,母亲在分娩前维持高滴度的抗体水平,能对新生儿提供足够的抗新生儿破伤风保护。

含破伤风类毒素成分的疫苗能诱导人体产生破伤风毒素抗体,使人体对破伤风杆菌感染具有保护力。在完成疫苗基础免疫后,抗体一般可维持十年左右,因此,每隔十年进行一次加强免疫,才能维持破伤风抗毒素水平在最低保护水平之上。

根据世界卫生组织破伤风疫苗立场文件所述,如采用的是标准的ELISA技术,破伤风类毒素IgG抗体(抗毒素)浓度达到0.1至0.2IU/ml,视为具有保护力。

实验室检测破伤风类毒素IgG抗体的方法主要有间接血凝试验、毒素中和抗体实验、酶联免疫实验(ELISA)等。

评价疫苗免疫效果最可靠的方法就是检测接种者体内血清中的特异抗体的含量。当前市场上检测破伤风类毒素抗体的商品化试剂盒多采用酶联免疫法和化学发光法,这些方法虽然灵敏度高、结果准确、化学发光试剂还可以对抗体进行定量,但在实际操作上存在诸多不便,如步骤复杂、耗时较长,还需使用特定的仪器设备;试剂盒需4℃保存;对样品要求静脉采血等,不易在基层普及运用。

免疫胶体金快速诊断技术是建立在酶联免疫吸附试验、乳胶凝集试验、单克隆抗体技术和免疫胶体金标记技术基础上,以胶体金为标记物,利用特异的抗原抗体反应放大反应信号,通过直接观察就可以判定结果的新技术。该技术具有简单、快速、准确和无污染等优点,在临床医学检测、动物医学检测、激素检测、食品安全检测、药物残留和毒品快速检测等诸多诊断领域迅速发展。目前,胶体金标记快速检测抗体的方法大体分为两种:一种是将抗原标金,待测抗体的抗体划膜;另一种是将抗原划膜,待测抗体的抗体标金。现有研究表明:因为抗体蛋白性质较为稳定,所以对抗体蛋白的胶体金标记较为稳定,上述第一种方法所述的抗原的胶体金标记则存在颇多问题,因为抗原多为病毒类,性质多样,有的大小甚至比胶体金颗粒还大,且稳定性较差,因此很难直接将抗原标记在胶体金颗粒上;即使勉强能将抗原标记上,也需要抗原达到极高的纯度,而对抗原病毒的纯化是一项难度较大、成本较高的工程;也有人寻找抗原的重组抗原来代替这些天然抗原,但是很多抗原很难寻到能替代的重组抗原,而且即使有,成本也是极高的,因此上述第一种方法的局限性比较高。上述的第二种方法是将抗原进行划膜,这种方法使用待测抗体的抗体进行金标记,可以避免抗原金标记的问题,但将抗原划到膜上发生反应,需要抗原具有较高的浓度和纯度,这也增加了产品生产的成本和难度;另外将抗原划到膜上,由于抗原稳定性较差,很难长时间保存,检测试纸的有效期极短。这些都是限制抗体快速检测类试剂盒快速发展的原因。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒,解决采用胶体金标记时抗原的颗粒大,纯度要求高以及采用抗原划膜时,由于抗原稳定性差,很难长时间保存,检测试纸的有效期极短的问题。

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