[实用新型]一种药物涂层球囊支架组件

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体地，涉及一种药物涂层球囊支架组件。

背景技术

PTCA(Percutaneous transluminal coronary angioplasty)是经皮冠状动脉腔内血管成形术的简称。采用桡动脉或股动脉穿刺将球囊导管送至冠状动脉狭窄病变处，加压扩张以增大血管内径，改善心肌血供。是1977年以后国际上冠心病介入性治疗的技术，也是治疗冠心病的主要方法之一。心脏支架手术，是最近20年来开展的改善冠心病引起的心肌供血不足，心脏冠状动脉阻塞的新技术。简单的说，心脏支架手术治疗的过程是穿刺血管，使导管在血管中前行，到达冠状动脉开口处，用特殊的传送组件(也叫“支架输送组件”，英文名SDS)将支架输送到需要安放的部位，放置、撤出导管，结束手术。球囊扩张术，即用单纯裸球囊扩张导管进行手术，是目前所有冠心病介入治疗技术的基础，但是单纯裸球囊扩张导管进行手术容易出现术后再狭窄。为降低冠状动脉的再狭窄率，常需要放置一枚或多枚支架(即心脏支架手术)，并长期应用抗凝等药物。

目前临床上有多种支架。支架有很多种分类方法。根据支架是否有涂层，又可以分为裸支架和涂层支架。这样就有裸支架裸球囊扩张导管和涂层支架裸球囊扩张导管两种组合。所谓涂层支架就是指在支架的表面涂有一种聚合物，聚合物携带有药物。药物的作用包括防止支架内急性或亚急性血栓形成，防止或降低再狭窄率。一般涂层支架是指抗再狭窄的药物涂层(或叫药物释放)支架。支架表面涂布的抗增殖药，可有效减少支架内组织增殖，降低支架内再狭窄风险。支架上的聚合物容易引起炎症及有血栓的风险，并且聚合物缓慢降解而长时间留在血管内；为了解决聚合物的弊端，药物支架植入术后需长期服用抗凝等药物。由于支架内血栓风险较高，植入药物支架的患者应该按时、足量服药，否则一旦血栓形成，常危及生命。

最近新出现一种组合，在裸球囊扩张导管的球囊上涂覆药物，叫做药物涂层球囊导管(也叫药物释放球囊导管或药物释放冠状动脉球囊导管)，是在球囊表面涂覆药物，然后到达病变部位，对病变部位扩张后，整个导管撤出血管。在扩张的过程中，球囊紧贴血管内壁，药物快速释放至血管内壁并扩散，防止血管内皮过度增生。药物球囊对血管只起到短期瞬时的扩张，但是斑块容易脱落掉在血管内腔，易形成血栓。

综上所述，本领域尚且需要一种治疗效果好，安全可靠的治疗心血管疾病的球囊支架组件。

实用新型内容

本实用新型提供了一种药物涂层球囊支架组件，所述药物涂层球囊支架组件对于心血管疾病的治疗效果好，安全可靠。

在本实用新型的第一方面，提供了一种药物涂层球囊支架组件，所述球囊支架组件包括：

球囊导管，所述球囊导管包括：导管本体(1)、位于导管本体(1)后端的导管座(2)、连接于所述导管座(2)后端，用于连接压力扩张部件的压力接头(3)、位于导管本体(1)内部并连通压力接头(3)和球囊(5)的导管扩张腔(4)、和环绕导管本体(1)前部的球囊(5)；

涂覆于球囊(5)表面的药物涂层(6)；和

包裹于球囊(5)外部，且可以与球囊分离的支架(7)，所述支架(7)为圆柱体状支架。

在另一优选例中，所述球囊(5)为分瓣结构，且所述分瓣球囊(5)在未加压充起时，以顺时针或逆时针的方向卷紧于所述导管本体(1)的外壁。

在另一优选例中，所述分瓣球囊为n瓣式结构，优选地，所述的n≥2。

在另一优选例中，所述分瓣球囊为2瓣式、3瓣式、4瓣式、5瓣式、或6瓣式结构。

在另一优选例中，所述球囊(5)具有一压缩状态和一扩张状态。

在另一优选例中，可通过压力接头(3)充入流体进行加压，从而使所述的球囊(5)从压缩状态转换为扩张状态。

在另一优选例中，通过从压力接头(3)抽出流体进行卸压，使所述球囊(5)从扩张状态转换为压缩状态。

在另一优选例中，所述支架(7)具有一压缩状态和扩张状态，且当所述球囊(5)从压缩状态转变为扩张状态时，所述支架(7)随着球囊(5)从压缩状态转换为扩张状态。

在另一优选例中，当所述球囊(5)从扩张状态转变为压缩状态时，所述支架(7)不会随着球囊(5)状态的变化而变化，而是继续保持扩张状态。

在另一优选例中，在所述的球囊从压缩状态转换到扩张状态继而又从扩张状态转换到压缩状态的整个过程后，所述的支架可以与所述的球囊进行分离。

在另一优选例中，所述支架(7)在压缩状态时，侧面镂空区域占侧面总面积的比例为1％至60％，优选地为1％至30％。