[发明专利]一种无菌配液系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种注射剂产品的配液系统，特别是一种无菌配液系统，属于药物制备用设备技术领域。

背景技术

药液配制是众多人用治疗药品尤其是无菌制剂生产不可缺少的工序，也是无菌制剂生产的源头。尤其对于某些无菌产品，如克林霉素磷酸酯注射剂，由于其有效成分存在高温分解的问题，产品无法进行终端灭菌，必须使用完全的无菌工艺才能保证产品质量。作为无菌制剂的源头，配液系统的无菌保障能力至关重要，需要配液系统能够在线清洗和在线灭菌，并且药液配制过程在正压密闭的无菌环境内进行，而现有行业内的配液系统很难满足该类品种的要求。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，而提供一种可以满足非终端灭菌产品的无菌配制，系统简洁易操作，系统能够在线清洗、在线灭菌，药液配制过程在正压密闭的无菌环境内进行，具备极强的无菌保障能力的无菌配液系统。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：

一种无菌配液系统，包括注射用水管线、纯蒸汽管线、压缩气体管线、混合罐、无菌储罐、排放管线，所述注射用水管线上具有第一注射管线和第二注射管线，所述纯蒸汽管线上具有第一蒸汽管线、第二蒸汽管线和第三蒸汽管线，所述压缩气体管线上具有第一气体管线、第二气体管线和第三气体管线，所述混合罐上设有混合罐水汽入口、回流口、混合罐压缩气体入口、混合罐产品出口，混合罐水汽入口上安装有混合罐水汽管道，混合罐水汽管道连通第一注射管线或第一蒸汽管线，回流口上安装有回流管线，压缩气体入口连接第三气体管线，所述无菌储罐上设有无菌罐进料口、无菌罐水汽入口、无菌罐压缩气体入口、无菌罐产品出口，无菌罐水汽入口上安装有无菌罐水汽管道，无菌罐水汽管道连通第二注射管线或第三蒸汽管线，无菌罐压缩气体入口连接第一气体管线，无菌罐产品出口上安装有出口管道，出口管道一端连接无菌罐产品出口，另一端设置有灌装供应管线，出口管道连通灌装供应管线或回流管线，所述混合罐产品出口与无菌罐进料口之间设置有除菌过滤管线，除菌过滤管线上具有分流软管，分流软管连通第二蒸汽管线或第二气体管线，所述排放管线的一端连接在第一气体管线上，另一端为排放口，排放管线上具有第一排放管线、第二排放管线、第三排放管线，第一排放管线连接灌装供应管线，第二排放管线和第三排放管线均连接在除菌过滤管线上，排放管线与纯蒸汽管线之间连通有排气凝水管线。

作为进一步的优选方案，所述压缩气体管线的管口处具有第一除菌过滤器，第一除菌过滤器上设有压缩气体取样阀；所述第一气体管线上设有第一调压装置、第一压力表、第二除菌过滤器，排放管线的一端连接在第二除菌过滤器上；所述第三气体管线上设置有第二调压装置和第二压力表。

作为进一步的优选方案，所述除菌过滤管线从混合罐产品出口向无菌罐进料口的方向依次设置有过滤前产品取样阀、第一过滤器、分流软管、第二过滤器和第三过滤器。

作为进一步的优选方案，所述排放管线上从第二除菌过滤器至第一排放管线依次设置有总温度传感器、总视镜、总球阀，所述总球阀的两端并联设置有总疏水阀；所述第一排放管线上设置有第一温度传感器、第一视镜、第一球阀，所述第一球阀的两端并联设置有第一疏水阀；所述第二排放管线上设置有第二温度传感器、第二视镜、第二球阀，所述第二球阀的两端并联设置有第二疏水阀，所述第二排放管线连接除菌过滤管线的一端为两根分流管线，两根分流管线分别连接第二过滤器和第三过滤器；所述第三排放管线上设置有第三温度传感器、第三视镜、第三球阀，所述第三球阀的两端并联设置有第三疏水阀。

作为进一步的优选方案，所述混合罐上还设置有混合罐压力表、混合罐进料口、混合罐防爆膜片、混合罐磁力搅拌机，混合罐的周围包裹有混合罐夹套，混合罐夹套上具有冷却水进水管和冷却水出水管。

作为进一步的优选方案，所述无菌储罐上还设置有无菌罐压力表、无菌罐防爆膜片、无菌罐磁力搅拌机。

作为进一步的优选方案，所述灌装供应管线上具有过滤后产品取样阀和过滤后产品除菌过滤器。

作为进一步的优选方案，所述排气凝水管线上具有蒸汽取样阀和排气凝水管疏水阀。