[发明专利]一种调血脂复合药物的制备方法

说明书

本发明涉及一种调血脂复合药物的制备方法，步骤为：S1、制备红曲片芯：S11，选取辅料和红曲原料，将辅料与红曲原料混合，形成混合物；S12，将PVPK30溶胀在纯化水中，制成粘合剂；S13，向混合物中添加粘合剂，搅拌均匀，制成湿颗粒并干燥；S14，选取干燥后的颗粒，加入硬脂酸镁，混合均匀后冲压成片，形成红曲片芯；S2、制备含依折麦布的包衣液：向包衣液中加依折麦布原料；S3、将含依折麦布的包衣液喷涂在S14中红曲片芯外层，干燥形成包衣层；S4、再在步骤S3中的包衣层外喷上包衣液，形成隔离层。本发明达到的有益效果是：通过溶解的先后顺序和溶解的速度，让抑制胆固醇吸收的药物快速溶解，让抑制胆固醇合成的药物被充分吸收，两者相结合，提高降血脂效果。

技术领域

本发明涉及生物医药领域，特别是一种调血脂复合药物的制备方法。

背景技术

血脂异常是最重要的心血管疾病危险因素之一。过去十余年中，国内外先后完成了一系列里程碑式的血脂干预研究。这些研究结果有力证实，合理有效的调脂治疗可以显著降低血脂异常患者或其他心血高危人群的不良的心血管事件发生率，因而血脂达标被视为防治心血管疾病的核心策略。虽然确凿证据表明，他汀类药物在动脉粥样硬化心血管疾病一、二级预防中具有重要地位，合理利用此类药物降低胆固醇水平可显著降低心血管疾病的发病率和死亡率，的发病率与死亡率。然而在临床实践中，许多患者在接收了较大剂量他汀治疗后其胆固醇水平仍不能达到目标值以下，另有一些患者由于种种原因不能耐受他汀疗，这已成为提高血脂达标率的重要羁绊。中国第二血脂治疗现状调研结果显示，高危、极高危心血管病患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率仅为31%和22%，这一现状提示我们应采取更多的有效手段对血脂异常进行干预。

依折麦布能选择性抑制肠道对胆固醇和相关植物甾醇的吸收，临床用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症和纯合子谷甾醇血症等饮食难以控制以为的辅助治疗。红曲为曲霉科真菌紫色红曲霉(Monascus purpureus Went.)的菌丝体及孢子，接种于禾本科植物稻Oryza sativa L.的种仁(大米)，经人工培养而成，其含有0.4%的洛伐他汀，因而有降脂作用。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种通过溶解速度提高降血脂效果的降调血脂复合药物的制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种调血脂复合药物的制备方法，步骤为：

S1、制备红曲片芯：

S11，选取辅料和红曲原料，将辅料与红曲原料混合，形成混合物；

S12，将PVPK30分散在纯化水中充分溶胀，制成粘合剂；

S13，向S11中的混合物中逐渐添加S12中的粘合剂，搅拌混合均匀，制成软材，将软材制备成湿颗粒，湿颗粒的目数为14目~20目，将湿颗粒置于40℃~45℃下干燥，形成干颗粒，该干颗粒的水分含量低于6.00%；

S14，选取干颗粒，向干颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀后冲压成片，形成红曲片芯；

S2、制备含依折麦布包衣液：包衣液中加入依折麦布原料，充分搅拌，分散均匀，制成含依折麦布包衣液；

S3、将含依折麦布包衣液喷涂在S14中的红曲片芯外层，干燥形成包衣层；

S4、再在步骤S3中的包衣层外喷上包衣液，形成隔离层，包衣液为欧巴代®和纯化水混合物。

所述的依折麦布原料中，按质量比算，依折麦布的含量不少于99.00%，水分不得超过1.00%；所述的红曲原料中，按质量比算，洛伐他汀的含量不得少于0.40%，水分不得超过8.00%，浸出物不得少于12.00%。

所述的辅料包括淀粉、磷酸氢钙、羧甲淀粉钠；或者包括微晶纤维素、乳糖、L-羟丙纤维素、硬脂富马酸钠；或者甘露醇、糊精、磷酸氢钙、L-羧丙纤维素、羧甲淀粉钠、微粉硅胶。