[发明专利]一种尿微量白蛋白检测试剂条及其制备方法

说明书

本发明提供了一种尿微量白蛋白检测试剂条及其制备方法，属于医学检验技术领域。该试剂条包括托板和滤纸片，所述滤纸片附着在所述托板上，所述滤纸片中浸入有染液，所述染液由试剂Ⅰ和试剂Ⅱ组成，所述试剂Ⅰ组成为菁染料、三乙醇胺缓冲液、Triton X‑100、苯甲酸钠、PEG‑4000；试剂Ⅱ组成为磷酸氢二钠–磷酸二氢钠缓冲液、O‑(N‑琥珀酰亚胺基)‑N N N'N'‑四甲基四氟硼酸脲、叠氮钠，二甲基乙酰胺。本发明制作的尿微量白蛋白检测试剂条采用的菁染料能够与尿液中的微量白蛋白迅速发生反应，当微量白蛋白浓度在0‑200mg/L范围内时，试纸呈现从无色到深蓝色的明显色阶，易于目视分辨和机读，测定结果准确，稳定性好。

技术领域

本发明属于医学检验技术领域，具体涉及一种尿微量白蛋白检测试剂条及其制备方法。

背景技术

白蛋白是重要的血浆蛋白质之一，在正常情况下，白蛋白的分子量大，不能越过肾小球基膜，因此，在健康人尿液中仅含有浓度很低的白蛋白，具体到每升尿白蛋白不超过20mg，所以又被称为“尿微量白蛋白检查”。疾病时，肾小球基膜受到损害致使通透性发生改变，任何能够引起肾小球基膜通透性增高的病变，均可导致白蛋白的排出。这个时候白蛋白即可进入尿液中，尿白蛋白浓度即可出现持续升高。测定尿白蛋白最理想的方法是留取24小时尿标本，由于尿白蛋白的排泄量存在较大程度的变异，所以未定时的尿液标本一次白蛋白排泄量增加，可能并无意义，连续2～3次增高方有诊断价值。

微量白蛋白测定反映早期肾病、肾损伤情况。病理性增高见于糖尿病肾病、高血压、妊娠子痫前期。在早期尿微量白蛋白阶段是肾病发生的早期信号和预兆，此时肾脏损害处在尚可逆转的时期，如能及时治疗，可以终止或逆转肾病的发展进程。尿微量白蛋白检测可作为全身性或局部炎症反应的肾功能指标，如尿路感染等原因引起的肾脏早期病变；急性胰腺炎并发症的预测指标；服用对肾功能有影响的药物者也可检测尿微量白蛋白，便于早期观察肾功能情况及早采取措施。

国内目前应用的尿微量白蛋白检测方法主要有干化学检验法、免疫荧光法、酶免疫法、放射免疫法以及免疫比浊法。干化学检验法能提供半定量或定性的结果，同时干化学试纸条检测结果受较多因素影响，在临床检验中不可避免的会出现假阴性和假阳性结果。免疫荧光法及酶免疫法操作复杂且耗时长，不便广泛临床应用；放射免疫法灵敏度高，特异性强，但具有放射性污染，试剂保存期短等缺点。免疫比浊法具有操作简单，测定周期短，精密度高在生化分析仪上使用较为广泛。但是，由于免疫比浊法的检测原理是反应生成不溶性抗原一抗体复合物，并产生一定的浊度，浊度的高低反映样品中微量白蛋白的含量，导致现有的尿微量白蛋白试剂盒不可避免的出现灵敏度较低的不足。

发明内容

本发明的目的是提供一种尿微量白蛋白检测试剂条及其制备方法，该试剂条制作成本低、使用方便快捷，检测尿微量白蛋白快速、准确。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案。

一种尿微量白蛋白检测试剂条，包括托板和滤纸片，所述滤纸片附着在所述托板上，所述滤纸片中浸入有染液，所述染液由试剂Ⅰ和试剂Ⅱ组成，所述试剂Ⅰ组成为0.10-100mmol/L菁染料、pH7.4-8.0、20-200mmol/L三乙醇胺缓冲液、0.01-1g/L的Triton X-100、0.10-10g/L的苯甲酸钠、0.10-20g/L的PEG-4000；试剂Ⅱ组成为pH7.4.0-8.0、50-200mmol/L磷酸氢二钠–磷酸二氢钠缓冲液、0.01-50mmol/L O-(N-琥珀酰亚胺基)-N N N'N'-四甲基四氟硼酸脲、0.10-20g/L的叠氮钠，1-20g/L的二甲基乙酰胺；所述菁染料为式I的化合物，

本发明的另一目的是提供上述尿微量白蛋白检测试剂条的制备方法，包括以下步骤：