[发明专利]一种含有地夫可特的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有地夫可特的药物组合物，所述的药物组合物地夫可特、磷脂、一水乳糖、崩解剂和润滑剂、乙醇。本发明的本发明的产品稳定性好，溶出完全，具有更加优秀的产品质量；本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有地夫可特的药物组合物及其片剂的制备方法。

背景技术

地夫可特(英文名为Deflazacort)是一种皮质激素，化学名是(11β,16β)-21-(acetyloxy)11-hydroxy-2'-methyl-5'H-pregna-1,4-dieno[17,16-d]oxazole-3,20-dione，分子式为C₂₅H₃₁NO₆。

研究该产品的制剂组成具有重要意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的含有地夫可特的药物组合物，该含有地夫可特的药物组合物的稳定性好，溶出好。

本发明的另一个目的在于提供一种含有地夫可特的药物组合物的制备方法，该方法适合工业生产。

具体而言，本发明提供了：

一种含有地夫可特的药物组合物，含有：地夫可特、磷脂、一水乳糖、崩解剂和润滑剂，还含有乙醇。

所述的含有地夫可特的药物组合物为片剂。

所述的含有地夫可特的药物组合物，各组分的重量比为：

所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚维酮K30、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

所述的润滑剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。

所述的乙醇为质量分数≥98％的乙醇溶液。

所述的磷脂是蛋磷脂酰胆碱、1-棕榈酰-2-油酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰胆碱或氢化大豆磷脂酰胆碱中的一种。

所述的含有地夫可特的药物组合物制备成片剂，其制备方法包括以下步骤：

(1)使地夫可特和一水乳糖混合均匀，在高速混合状态下向混合粉末中喷入乙醇，将所得混合物用挤压机预压制片状物，再将该片状物破碎成颗粒物，干燥以除去乙醇，再将该颗粒粉碎成过80目筛的细粉；

(2)将润滑剂、崩解剂、磷脂与步骤(1)所得混合粉在三维混合机中混合5-10分钟，得均一的总混合物，在40℃干燥后压片，得地夫可特片剂。

本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果：

1、本发明的产品稳定性好，溶出完全。

2、本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

试验方法

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(28：72)为流动相；检测波长为240nm；取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。