[发明专利]氮测定法在检测含酸制剂以及制备含酸制剂过程中牛磺酸含量的应用

说明书

本发明涉及牛磺酸检测领域，具体涉及一种氮测定法在检测含酸制剂以及制备含酸制剂过程中牛磺酸含量的应用。其能够有效解决药物或者原料药中含有酸性物质时，碱性物质的用量增加，酸碱滴定检测不准确，继而导致牛磺酸含量检测不准确的技术问题。同时克服高效液相分析等精密仪器检测带来的操作繁琐、检测费用昂贵等问题。

技术领域

本发明涉及牛磺酸检测领域，具体涉及一种氮测定法在检测含酸制剂以及制备含酸制剂过程中牛磺酸含量的应用。

背景技术

现有的牛磺酸的检测方法是采用酸碱中和滴定，而后根据使用的加入的氢氧化钠的量，计算使用的牛磺酸的含量。但是由于采用的是酸碱中和滴定的方式进行检测，若待测样品中含有酸性物质，则不能采用上述方法检测牛磺酸的含量，继而无法保证原料内或者制备得到的药物内含有符合要求的牛磺酸。

发明内容

本发明的目的在于提供一种氮测定法在检测制备含酸制剂过程中牛磺酸含量的应用，其可以在制备过程中对牛磺酸的含量进行测定，保证后续制备得到的制剂药物含量一致且符合要求，提升制剂品质，提升制剂的产量。

本发明的另一目的在于提供一种氮测定法在检测含酸制剂中牛磺酸含量的应用，本发明能够彻底解决含酸制剂无法使用酸碱滴定检测牛磺酸的问题，且该方法相较于高效液相分析，成本更低，操作更简单。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的：

本发明提出一种氮测定法在检测含酸制剂中牛磺酸含量的应用。

本发明提出一种氮测定法在检测制备含酸制剂过程中牛磺酸含量的应用。

本发明氮测定法在检测含酸制剂中牛磺酸含量的应用的有益效果是：本发明实施例提供的氮测定法在检测含酸制剂以及制备含酸制剂过程中牛磺酸含量的应用能够有效解决药物或者原料药中含有酸性物质时，碱性物质的用量增加，酸碱滴定检测不准确，继而导致牛磺酸含量检测不准确的技术问题。同时克服高效液相分析等精密仪器检测带来的操作繁琐、检测费用昂贵等问题。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

下面对本发明实施例的氮测定法在检测含酸制剂以及制备含酸制剂过程中牛磺酸含量的应用进行具体说明。

现有对药物或者原料药或者中间体药物内牛磺酸的含量一般采用的是《中国药典》上记载的酸碱中和滴定的方式进行检测，但是受到酸碱中和滴定检测的限制，例如，药物或者原料药中含有酸性物质，继而增加碱性物质的用量，导致酸碱滴定检测不准确。因此，在某些不能使用酸碱中和滴定的情况下，可采用高效液相分析进行检测，但是高效液相分析检测设备昂贵、操作繁琐，且检测时间长，不能在生产线上进行快速检测，继而容易影响生产效率。特别是固体制剂中，一般要进行造粒，需要判定造粒过程中或者造粒后颗粒内各个原料配比符合要求，而酸性物质的存在则影响牛磺酸的测定，继而不能检测造粒过程中，含酸颗粒中牛磺酸以及其他物质的配料比，继而无法保证制备得到的颗粒是否符合要求。而本发明人在付出创造性劳动后发现可以根据牛磺酸含有氮杂原子的分子特性，检测药物或者原料药或者中间体药物内氮的含量，继而再计算得到牛磺酸的含量。该方法能够彻底解决酸碱中和滴定过程中药物中含有酸性物质对牛磺酸检测的影响，且该方法相对与高效液相分析等操作复杂、检测时间长的检测方法来说，该方法操作简单、无需对照品、耗时短，可快速检测牛磺酸的含量，甚至可应用于工业在线生产检测。