[发明专利]一种采用粉末直接压片的金水宝片制备方法

说明书

本发明涉及一种采用粉末直接压片的金水宝片制备方法，所述制备方法，采用全粉末直接压片法，所述方法步骤如下：⑴选用发酵虫草菌粉Cs‑4经过筛网，粉末细度1～150um，得到虫草菌粉Cs‑4；⑵辅料混匀，待用；⑶将(1)得到的虫草菌粉Cs‑4和(2)得到的混匀的辅料按比例混合均匀，得压片料；⑷对压片料进行全粉末压片，其中压片工艺参数为：转台转速20r/min，当前压片主压力为18KN，片剂厚度5.2mm。

技术领域

本发明涉及药品加工技术领域，具体的说，本发明涉及发酵虫草菌粉直接压片制备金水宝片的技术领域。

技术背景

冬虫夏草(拉丁学名：cordyceps sinensis)是我国特有的一种珍稀中药材。虫草菌侵入蝙蝠蛾属Hepialus幼虫体内，生长成富含菌丝体的微生物子囊体药材，系我国特产。

发酵虫草菌粉(Cs-4)是江西国药有限公司应用常温生物发酵技术，从天然虫草中提取蝙蝠蛾拟青霉菌种，经纯化培养，以黄豆粉、麦麸等为原料，经三级人工发酵，得到发酵虫草菌粉(Cs-4)，粉碎，精制而成。本发明把这种发酵出来的虫草菌粉定义为发酵虫草菌粉(Cs-4)，又名虫草菌粉。

发酵虫草菌粉的主要化学成分和功效与天然虫草相似，临床主要用于治疗糖尿病肾病、高血脂症及呼吸系统、消化系统、心脑血管、血液、内分泌系统疾病等。

多年来，金水宝胶囊凭着安全可靠的疗效已经成为了天然冬虫夏草的代用品，为中医领域治疗肺肾系统疾病的首选药物。

发酵虫草菌粉作为天然虫草的替代品被大量用于临床，市售品种主要以普通粉末制备的胶囊剂为主。发酵虫草菌粉存在着易吸湿、流动性、可压性等问题，给后续产品的开发带来困难。以发酵虫草菌粉为原料，采用湿法制粒压片需加入大量的黏合剂，制粒困难，原料浪费大，不利于片剂的崩解及活性成分的溶出。粉末直接压片能很好的避免发酵虫草菌粉中活性成分的损失，能耗低、生产效率高，片剂崩解后不会形成大团状颗粒，而是形成比表面积相对较大的细粉，可在消化道内均匀分散，有助于药物活性成分的释放、吸收。

粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。目前，国内以湿颗粒压片法应用最为广泛，但是，随着新辅料的开发，使得粉末直接压片法的应用越来越广，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。

近年来，随着国内药物制剂水平的提高，越来越多的新型药用辅料在国内得到了广泛应用。尤其是近几年，预混辅料的开发及应用己成为药用辅料发展的一个趋势。通过预混辅料的使用，发挥其独特的作用，使粉末压片得以实现。

发明内容

本发明的目的是提供一种粉末直接压片制备金水宝片的方法。该方法能使制得的片剂产品，崩解后药物直接从粉末中释放出来，分散度增大，溶出加快，具有良好的崩解性能和优异的分散均匀度，可提高难溶性有效成分的溶出度，有助于药物的释放、吸收，并提高药物疗效。

为此，本发明提供一种金水宝片剂的制备方法，所述金水宝片，其药物活性成分为发酵虫草菌粉Cs-4，辅料为LubriTose AN和低取代羟丙纤维素，发酵虫草菌粉Cs-4和辅料的重量比例为(40.0-60.0)：(35.0-70.0)，所述制备方法，采用全粉末直接压片法，所述方法步骤如下：

⑴选用发酵虫草菌粉Cs-4经过筛网，粉末细度1～150um，得到虫草菌粉Cs-4；

⑵辅料混匀，待用；

⑶将(1)得到的虫草菌粉Cs-4和(2)得到的混匀的辅料按比例混合均匀，得压片料；

⑷对压片料进行全粉末压片，其中压片工艺参数为：转台转速20r/min，当前压片主压力为18KN，片剂厚度5.2mm。

其中所述的粉末细度优选为1～100um。