[发明专利]一种颈椎间融合器及其制备方法

说明书

本发明涉及一种颈椎间融合器及其制备方法，属于脊柱融合内固定领域。本发明首先按设计要求将模型数据输入粉末激光烧结快速成型设备中，并在设备中加入合金粉末进行烧结成型，制作表面有凹槽且侧面有通孔的多孔钛合金支架。然后将负载重组人骨形态发生蛋白‑2的骨粉或脱钙骨基质干粉通过超声或震荡反应负载在多孔钛合金支架的孔隙和表面的凹槽得到含银颈椎间融合器。本发明得到的含银颈椎间融合器不仅内部结构有孔隙，而且表面具有凹槽能够附着更多负载重组人骨形态发生蛋白‑2的骨粉或脱钙骨基质，促进诱导骨组织长入孔隙，增强多孔钛合金植入物的机械锁固，从而获得更好的长期固定效果；而多孔钛合金支架侧面设置贯通的中心孔有利于活血散瘀。

技术领域

本发明属于脊柱融合内固定领域，具体涉及一种颈椎间融合器及其制备方法。

背景技术

颈椎间盘退变导致的椎间盘突出及颈椎失稳是临床上常见的脊柱外科疾病，颈椎前路减压椎间融合内固定术是最常用的手术方式。椎间融合常采用的材料主要有两类：①植骨材料，包括自体骨块与异体骨块移植；②替代材料，即椎间融合器。既往椎间融合常采用单纯自体骨块移植，但自体取骨区并发症高达10％-20％，包括取骨区残留疼痛、感染、感觉障碍等。异体骨块移植虽然避免了取骨区并发症，但存在免疫排斥反应、感染艾滋病病毒、价格昂贵、异体骨被取代慢，新生骨体积小等不足，临床应用受到限制。(Lelze EM，Hemmerle J，Vo egel JC，etal.Characterization and histological analyses of acoral-co llagen composite used for bone-replacement graft material：a reportof c linical cases.J Mater Sci Mater Med.1999：10(1)：47-51.)

目前临床主要使用的颈椎间融合器包括：钛合金椎间融合器、聚醚醚酮椎间融合器、聚D，L-乳酸椎间融合器。但是传统的椎间融合器仍存在一定的局限性：1)钛合金椎间融合器主要采用Ti6Al4V制作(CN 105796214 A)，虽然强度高，但弹性模量(110GPa)远远高于天然骨(皮质骨约3-12GPa)，存在金属-骨的界面问题，会产生应力屏蔽，导致骨吸收而发生植入体松动。2)聚醚醚酮椎间融合器弹性模量与椎体皮质骨接近，避免了应力屏蔽，但它与钛合金都属于生物惰性材料，骨组织只能贴附在材料表面而无法进入其内部达到良好的骨整合，导致骨-材料界面结合强度不足，容易发生松动。聚醚醚酮椎间融合器的表面改性(如在表面喷涂钛丝、羟基磷灰石(HA)，利用涂层的微孔样结构诱导骨组织长入)虽然在一定程度上解决了骨-材料界面结合强度不足的问题，但表面涂层在生理环境加上负荷作用下，还是可能被机体吸收或是由于应力集中，沿多孔表层与底材的界面产生裂纹，引起脱落。3)聚D，L-乳酸椎间融合器具有与骨质相近的弹性模量，可降解为能被人体吸收的产物，从而逐渐被吸收并被周围骨组织替代，具有良好的生物活性，不存在骨-材料界面问题。但其机械强度较低，材料本身的内在脆性导致其在手术操作中易于碎裂。并且其早期大分子降解产物可引起材料周围纤维组织增生，一定程度延缓了早期成骨。

发明内容

本发明的目的在于提供一种颈椎间融合器及其制备方法。

本发明的具体实现过程：

一种颈椎间融合器的制备方法，包含如下步骤：

(1)按设计要求将模型数据输入粉末激光烧结快速成型设备中，并在设备中加入合金粉末进行烧结成型，制作表面有凹槽且侧面有通孔的多孔钛合金支架；

(2)用PBS配制重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)溶液，将骨粉或脱钙骨基质加入所述的重组人骨形态发生蛋白-2溶液中，经超声或震荡反应24-48小时，洗涤干燥得到负载重组人骨形态发生蛋白-2的骨粉或脱钙骨基质干粉；