[发明专利]大株红景天注射液的醇沉方法

说明书

本发明涉及中药制剂大株红景天注射液的醇沉方法，具体是大株红景天注射液二次醇沉后向醇沉液中通入经除菌过滤后0.1‑0.4Mpa的压缩空气30‑150分钟，能够更有效、更彻底使药液中的杂质迅速析出，从而解决了工艺中过滤需要连续不断的进行过滤，且经过滤后的药液还会不断析出墨绿色杂质的情况。从而提高了产品安全性、稳定性有了大幅度的提高、生产效率大大提高，从而提高了质量、降低了生产成本，增加了经济效益。

技术领域

本发明涉及一种大株红景天注射液制剂的制备方法。具体是大株红景天注射液在制备过程中向醇沉工序中通入洁净压缩空气，使药液充分与空气接触，使得杂质在醇相中能够与氧气充分接触反应，达到氧化析出，从而能够快捷、有效的去除药液中杂质，更有效的保证用药安全。

背景技术

在已有技术中，大株红景天注射液是通化玉圣药业有限公司独家生产的专利产品，批准文号为：国药准字Z20060361；国药准字Z20060362。性状：本品为淡黄色至棕黄色的澄明液体。 成份：大株红景天。适应症状：活血化瘀。冠心病稳定型劳累性心绞痛。症见：胸部刺痛，绞痛，固定不移，痛引肩背及臂内侧，胸闷，心悸不宁，唇舌紫暗，脉细涩。用法用量：静脉滴注。一次10ml加入250ml 5%葡萄糖注射液中，一日一次，10天为一疗程。

制备方法：取大株红景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，冷藏 24小时（5～10℃），滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，调pH值至7.0，加热煮沸30分钟，冷藏72小时（5～10℃），滤过，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。传统工艺对大株红景天注射液去除杂质效果不理想，对收率有影响。

发明内容

本发明的目的是针对大株红景天注射液二次醇沉后药液杂质过滤需要连续不断的进行过滤，且经过滤后的药液还会不断析出墨绿色杂质，为提高产品的安全性、稳定性，提高灯检收率、生产效率，降低成本，对大株红景天注射液醇沉工艺进行实验分析研究，将二次醇沉溶液采用正常过滤的样本与将二次醇沉后的药液通入经除菌过滤后的压缩空气的样本进行对比分析，利于去除杂质，提高收率。

在将二次醇沉后的药液通入经除菌过滤后0.1-0.4Mpa的压缩空气30-150分钟，能够更加有效、更彻底使药液中的杂质迅速析出，一次过滤即可去除杂质。从而解决了原工艺中需要多次过滤才能完全去除杂质，大大的节省了过滤时间和大大减少了滤材的消耗，从而达到提高了产品安全性、稳定性、生产效率、产品灯检收率，同时降低了生产成本，增加了经济效益。

本发明的技术解决方案是：制备大株红景天注射液方法，其步骤如下：取大株红景天1670g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，冷藏 24小时（5～10℃），滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），通入经除菌过滤后0.1-0.4Mpa的压缩空气30-150分钟，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，冷藏72小时，除炭过滤，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。