[发明专利]一种促进骨创伤愈合的植入材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种促进骨创伤愈合的植入材料及其制备方法，涉及医用材料技术领域，骨科植入材料由聚乳酸基体和悬空于聚乳酸基体中的医用镁合金骨架组成，医用镁合金骨架为多层由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构叠合而成，聚乳酸基体的表面修饰有多孔羟基磷灰石层，羟基磷灰石层的微孔内填充有丹酚酸B微囊和万古霉素微囊。本发明的骨科植入材料生物相容性好、比表面积大、孔隙率高，适合新生骨细胞的长入，促进骨折断端的桥接愈合，在骨折断端桥接愈合过程中固定力的稳定性强，能够防止二次骨折；此外，能使受药体系内长期维持有效浓度的丹酚酸B和万古霉素，起到持续消炎和促进骨折断端的桥接愈合的作用。

技术领域

本发明涉及医用材料技术领域，尤其涉及一种促进骨创伤愈合的植入材料及其制备方法。

背景技术

骨内固定技术是骨创伤外科、骨缺损修复外科、整形美容的常规手段，目前临床上内固定接骨板和螺钉以纯钛或钛合金制作的最为常用，其稳定的固定效果和优越的生物相容性为骨组织愈合提供了良好的内环境，但其也存在如下问题：(1)钛金属弹性模量是皮质骨的8倍，对正常骨组织存在应力遮挡效应，易造成骨质疏松和再次骨折；(2)不能降解吸收，如长期使用，会遮挡X射线，影响影像检查和肿瘤病人化疗。因此，需二次手术取出，造成二次损伤；且合金材料比表面积小，不适合新生骨细胞的长入。

可吸收高分子材料如聚乙交酯、聚乳酸、聚己内酯等，由于具有良好的生物相容性及可降解性而被广泛应用。此类高分子材料制备的骨内固定件在人体骨骼不承力位置可起到传统骨内固定件的作用，而且随着骨折的愈合，此类骨内固定植入物可降解被人体吸收，无需二次手术取出。而且，弹性模量更接近人体骨骼弹性模量，有利于骨折愈合，也不会影响患者进行CT或MRI等检查。此外，可吸收高分子材料具有十分强大的可塑性，使其可以根据不同的使用部位任意塑形并可重复塑形使用，且塑形后可与所需部位“无缝”贴合。但是，可吸收内固定高分子材料机械强度不足，若将可吸收高分子板固定于受力较大的骨折断端，随着可吸收板降解，固定力减弱，可能导致二次骨折。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种促进骨创伤愈合的植入材料，使其在骨折断端桥接愈合过程中的固定力稳定，并具有较好的多孔性能及比表面积，以适合新生骨细胞的长入。

本发明通过以下技术手段解决上述技术问题：

一种促进骨创伤愈合的植入材料，骨科植入材料由聚乳酸基体和悬空于聚乳酸基体中的医用镁合金骨架组成，医用镁合金骨架为多层由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构叠合而成，聚乳酸基体的表面修饰有多孔羟基磷灰石层，羟基磷灰石层的微孔内填充有丹酚酸B微囊和万古霉素微囊。

聚乳酸和医用镁合金均为可降解被人体吸收的医用材料，植入人体后无需二次手术取出，在聚乳酸基体中包裹医用镁合金骨架能够增强可吸收高分子材料的机械强度，固定于受力较大骨折断端的可吸收高分子板在骨折断端桥接愈合过程中的固定力稳定，能够防止二次骨折；而医用镁合金具有很好的可吸收性和生物相容性，在骨科植入中，具有与骨接近的密度和弹性模量。由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构比表面积大，孔隙率高，既能使其与聚乳酸的结合更加稳定，又适合新生骨细胞的长入，促进骨折断端桥接愈合，提高与肌体的生物相容性；而多层波浪型网状结构的叠合在随着骨折的愈合，波浪型网状结构可实现逐层降解被人体吸收，不会过快地腐蚀降解而会造成力学强度大幅降低，提高了植入材料在骨折断端桥接愈合过程中固定力的稳定性。此外，羟基磷灰石层羟基磷灰石(HA)是构成人体硬组织(如骨和牙齿)的主要无机成分，晶体属六方晶系，具有很好的生物相容性和生物活性，其表面可与生理环境发生选择性的化学反应，诱导和促进新生骨组织在其表面生长，使机体长入HA涂层的金属种植体表面孔洞，在界面上与骨形成牢固的化学结合，并能抑制金属离子从种植体中释放到周围骨组织；在其微孔内填充丹酚酸B微囊和万古霉素微囊，能够使药物在受药体系内长期维持有效浓度，起到持续消炎和促进骨折断端的桥接愈合的作用。